Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia awokado na zdrowie naczyń

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Wpływ codziennego spożycia awokado na biomarkery zdrowia naczyń

W badaniu zbadany zostanie wpływ spożycia awokado na markery zdrowia naczyń. Sześćdziesięciu uczestników zostanie zapisanych na 6-tygodniowe badanie. Wykorzystany zostanie losowy projekt równoległy. Uczestnicy otrzymają typową amerykańską dietę lub zmodyfikowaną typowo amerykańską dietę, w której awokado zastępuje żywność zawierającą umiarkowane i duże ilości tłuszczów nasyconych, aby umożliwić izoenergetyczne włączenie awokado.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 25 a 42 kg/m2
  • Wiek od 28 do 70 lat podczas interwencji
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≤ 160/100 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, niektórych nowotworów, chorób tarczycy, przewodu pokarmowego, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Ochotnicy, którzy rutynowo uczestniczą w „ciężkich” ćwiczeniach lub ochotnicy, którzy inicjują program ćwiczeń podczas badania.
  • Ochotnicy, którzy stracili 10% masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciw otyłości na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów (np. fenylopropanalaminy, efedryny, kofeiny w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub przebyta interwencja chirurgiczna z powodu otyłości
  • czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia zatorowości płucnej w przeszłości sześć miesięcy)
  • Palacze lub inni użytkownicy tytoniu (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i/lub aktualnym programie ostrego leczenia lub rehabilitacji tych problemów (Długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem).
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Typowa amerykańska dieta
Uczestnicy otrzymają typowo amerykańską dietę przez 6 tygodni.
Inny: Leczenie dietetyczne
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną przez 6 tygodni, gdzie wszystkie posiłki będą zapewniane przez placówkę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali wszystkie posiłki i tylko te, które im zapewniono.
Eksperymentalny: Dieta z awokado
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowaną typowo amerykańską dietę, w której awokado jest zastępowane pokarmami zawierającymi umiarkowane i duże ilości tłuszczów nasyconych, aby umożliwić włączenie awokado.
Inny: Leczenie dietetyczne
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną przez 6 tygodni, gdzie wszystkie posiłki będą zapewniane przez placówkę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali wszystkie posiłki i tylko te, które im zapewniono.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 0 godzin i 3 godziny na początku badania i po 6 tygodniach
Nieinwazyjna funkcja śródbłonka zostanie oceniona, po 12-godzinnym poście, poprzez pomiar zależnego od śródbłonka rozszerzenia łożyska obwodowego, w którym pośredniczy przepływ. Następnie uczestnicy spożywają posiłek testowy, a funkcja śródbłonka zostanie ponownie oceniona 3 godziny później.
0 godzin i 3 godziny na początku badania i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowego protokołu na początku i na końcu interwencji.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana w ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Próbki krwi zostaną wykorzystane do sprawdzenia, w jaki sposób interwencja wpływa na ekspresję genów. Ekspresja genów związanych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych będzie mierzona na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji (na czczo i po posiłku).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Krew zostanie pobrana na początku i na końcu interwencji dietetycznej, po pomiarach funkcji śródbłonka (pobranie na czczo i po posiłku). Krew zostanie oceniona pod kątem biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym elektrolitów (sód, potas, chlorki), markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-10, IL-1 beta, białko C-reaktywne, TNF-alfa, fibrynogen, ICAM ), markery funkcji naczyń (endotelina-1, czynnik VII, plazminogen) oraz panel lipidowy krwi (cholesterol całkowity w osoczu, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Hass Avocado Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj