- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595607
O efeito do consumo de abacate na saúde vascular
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
A influência do consumo diário de abacate em biomarcadores de saúde vascular
O estudo investigará o efeito do consumo de abacate nos marcadores de saúde vascular.
Sessenta participantes serão inscritos no estudo de 6 semanas.
Será utilizado um delineamento paralelo aleatório.
Os participantes receberão uma dieta americana típica ou uma dieta americana típica modificada na qual o abacate é substituído por alimentos que contêm quantidades moderadas e altas de gordura saturada, para permitir a inclusão isoenergética do abacate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25 e 42 kg/m2
- Idade 28 a 70 anos durante a intervenção
- Glicemia em jejum ≤ 126 mg/dl
- Pressão arterial ≤ 160/100 mm Hg
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal, doença hepática, gota, certos tipos de câncer, doença da tireoide, gastrointestinal, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
- Mulheres lactantes
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
- História de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Voluntários que rotineiramente participam de exercícios "pesados" ou voluntários que iniciam um programa de exercícios durante o estudo.
- Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou vendidos sem receita (por exemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína, durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo) ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
- Doença cardiovascular ativa (como ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses ou história documentada de embolia pulmonar no passado seis meses)
- Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante os 6 meses anteriores ao início do estudo)
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (a participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão).
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta Americana Típica
Os participantes receberão uma dieta americana típica por 6 semanas.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada por 6 semanas, onde todas as refeições serão fornecidas pela instalação.
Os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles.
|
Experimental: Dieta do abacate
Os participantes receberão uma dieta típica americana modificada na qual o abacate é substituído por alimentos que contêm quantidades moderadas e altas de gordura saturada para permitir a inclusão do abacate.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada por 6 semanas, onde todas as refeições serão fornecidas pela instalação.
Os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função endotelial
Prazo: 0 h e 3 h no início e após 6 semanas
|
A função endotelial não invasiva será avaliada, após jejum de 12 horas, medindo a dilatação mediada por fluxo endotélio-dependente do leito periférico.
Os participantes consumirão uma refeição de teste e a função endotelial será avaliada novamente 3 horas depois.
|
0 h e 3 h no início e após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
|
A pressão arterial será medida usando um protocolo padronizado no início e no final da intervenção.
|
Linha de base e após 6 semanas
|
Mudança na expressão gênica
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
|
Amostras de sangue serão usadas para testar como a intervenção afeta a expressão gênica.
A expressão de genes relacionados ao risco de doença cardiovascular será medida no início e no final da intervenção de 6 semanas (jejum e pós-prandialmente).
|
Linha de base e após 6 semanas
|
Mudança em Biomarcadores de Risco de Doença Cardiovascular
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
|
O sangue será coletado no início e no final da intervenção dietética, seguindo as medidas da função endotelial (coletas em jejum e pós-prandial).
O sangue será avaliado para biomarcadores de risco de doença cardiovascular, incluindo eletrólitos (sódio, potássio, cloreto), marcadores de inflamação (IL-6, IL-10, IL-1 beta, proteína C reativa, TNF-alfa, fibrinogênio, ICAM ), marcadores de função vascular (endotelina-1, fator VII, plasminogênio) e painel lipídico no sangue (colesterol total plasmático, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos).
|
Linha de base e após 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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