- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01595607
Влияние потребления авокадо на здоровье сосудов
23 февраля 2016 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Влияние ежедневного потребления авокадо на биомаркеры сосудистого здоровья
В исследовании будет изучено влияние потребления авокадо на маркеры здоровья сосудов.
Шестьдесят участников будут зачислены в 6-недельное исследование.
Будет использоваться рандомизированный параллельный дизайн.
Участники получат либо типичную американскую диету, либо модифицированную типичную американскую диету, в которой авокадо заменяется продуктами, содержащими умеренное и высокое количество насыщенных жиров, чтобы обеспечить изоэнергетическое включение авокадо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 42 кг/м2
- Возраст от 28 до 70 лет на момент вмешательства
- Глюкоза натощак ≤ 126 мг/дл
- Артериальное давление ≤ 160/100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний почек, печени, подагры, некоторых видов рака, заболеваний щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
- Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
- Кормящая женщина
- Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Добровольцы, которые регулярно участвуют в «тяжелых» упражнениях, или добровольцы, которые инициируют программу упражнений во время исследования.
- Добровольцы, потерявшие 10% массы тела за последние 12 месяцев.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаналамин, эфедрин, кофеин во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования) или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев или документально подтвержденная история легочной эмболии в прошлом) шесть месяцев)
- Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев и/или действующей программе экстренного лечения или реабилитации для этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением).
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению ведущего исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Типичная американская диета
Участники получат типичную американскую диету на 6 недель.
|
Участники будут придерживаться контролируемой диеты в течение 6 недель, при этом все питание будет предоставлено учреждением.
Участники будут проинструктированы есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены.
|
|
Экспериментальный: Диета с авокадо
Участники получат модифицированную типичную американскую диету, в которой продукты, содержащие умеренное и высокое количество насыщенных жиров, заменены авокадо, что позволяет включить авокадо.
|
Участники будут придерживаться контролируемой диеты в течение 6 недель, при этом все питание будет предоставлено учреждением.
Участники будут проинструктированы есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 0 часов и 3 часа на исходном уровне и через 6 недель
|
Неинвазивная эндотелиальная функция будет оцениваться после 12-часового голодания путем измерения эндотелий-зависимой опосредованной потоком дилатации периферического ложа.
Затем участники съедят тестовую еду, и функция эндотелия будет снова оценена через 3 часа.
|
0 часов и 3 часа на исходном уровне и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартизированного протокола в начале и в конце вмешательства.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Образцы крови будут использоваться для проверки того, как вмешательство влияет на экспрессию генов.
Экспрессия генов, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний, будет измеряться в начале и в конце 6-недельного вмешательства (натощак и после приема пищи).
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Изменение биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Кровь будет собираться в начале и в конце диетического вмешательства после измерения эндотелиальной функции (натощак и после приема пищи).
Кровь будет оцениваться на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая электролиты (натрий, калий, хлорид), маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-1 бета, С-реактивный белок, ФНО-альфа, фибриноген, ICAM). ), маркеры сосудистой функции (эндотелин-1, фактор VII, плазминоген) и панель липидов крови (общий холестерин плазмы, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды).
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое лечение
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг