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L'effetto del consumo di avocado sulla salute vascolare

23 febbraio 2016 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'influenza del consumo quotidiano di avocado sui biomarcatori della salute vascolare

Lo studio esaminerà l'effetto del consumo di avocado sui marcatori della salute vascolare. Sessanta partecipanti saranno arruolati nello studio di 6 settimane. Verrà utilizzato un disegno parallelo randomizzato. I partecipanti riceveranno una tipica dieta americana o una tipica dieta americana modificata in cui l'avocado viene sostituito da alimenti che contengono quantità moderate e elevate di grassi saturi, per consentire l'inclusione isoenergetica dell'avocado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25 e 42 kg/m2
  • Età da 28 a 70 anni durante l'intervento
  • Glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dl
  • Pressione sanguigna ≤ 160/100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie renali, epatiche, gotta, alcuni tipi di cancro, malattie della tiroide, gastrointestinali, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Volontari che partecipano abitualmente a esercizi "pesanti" o volontari che avviano un programma di esercizi durante lo studio.
  • Volontari che hanno perso il 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità su prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanalamina, efedrina, caffeina, durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio) o storia di un intervento chirurgico per l'obesità
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o anamnesi documentata di embolia polmonare negli ultimi tre mesi) sei mesi)
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio)
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione).
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tipica dieta americana
I partecipanti riceveranno una tipica dieta americana per 6 settimane.
Altro: Trattamento dietetico
I partecipanti consumeranno una dieta controllata per 6 settimane in cui tutti i pasti saranno forniti dalla struttura. I partecipanti saranno istruiti a mangiare tutti gli alimenti e solo gli alimenti forniti loro.
Sperimentale: Dieta dell'avocado
I partecipanti riceveranno una dieta tipica americana modificata in cui l'avocado viene sostituito da alimenti che contengono quantità moderate e elevate di grassi saturi per consentire l'inclusione dell'avocado.
Altro: Trattamento dietetico
I partecipanti consumeranno una dieta controllata per 6 settimane in cui tutti i pasti saranno forniti dalla struttura. I partecipanti saranno istruiti a mangiare tutti gli alimenti e solo gli alimenti forniti loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0 ore e 3 ore al basale e dopo 6 settimane
La funzione endoteliale non invasiva sarà valutata, dopo un digiuno di 12 ore, misurando la dilatazione flusso-mediata del letto periferico endotelio-dipendente. I partecipanti consumeranno quindi un pasto di prova e la funzione endoteliale verrà valutata nuovamente 3 ore dopo.
0 ore e 3 ore al basale e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato all'inizio e alla fine dell'intervento.
Basale e dopo 6 settimane
Cambiamento nell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
Verranno utilizzati campioni di sangue per testare come l'intervento influisce sull'espressione genica. L'espressione dei geni correlati al rischio di malattie cardiovascolari sarà misurata all'inizio e alla fine dell'intervento di 6 settimane (a digiuno e post-prandiale).
Basale e dopo 6 settimane
Cambiamento nei biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
Il sangue verrà raccolto all'inizio e alla fine dell'intervento dietetico, seguendo le misurazioni della funzione endoteliale (raccolta a digiuno e post-prandiale). Il sangue sarà valutato per i biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari, inclusi elettroliti (sodio, potassio, cloruro), marcatori di infiammazione (IL-6, IL-10, IL-1 beta, proteina C-reattiva, TNF-alfa, fibrinogeno, ICAM ), marcatori della funzione vascolare (endotelina-1, fattore VII, plasminogeno) e pannello lipidico del sangue (colesterolo totale plasmatico, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi).
Basale e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Hass Avocado Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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