アボカドの摂取が血管の健康に及ぼす影響
2016年2月23日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
アボカドの毎日の摂取が血管の健康のバイオマーカーに及ぼす影響
この研究では、アボカド摂取が血管の健康状態のマーカーに及ぼす影響を調査する予定です。
60人の参加者が6週間の研究に登録されます。
ランダム化された並列設計が利用されます。
参加者は、典型的なアメリカ人の食事、またはアボカドを等エネルギー的に摂取できるように、中量および多量の飽和脂肪を含む食品の代わりにアボカドを使用する修正された典型的なアメリカ人の食事のいずれかを摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ 42 kg/m2
- 介入時の年齢は28～70歳
- 空腹時血糖値 ≤ 126 mg/dl
- 血圧 ≤ 160/100 mmHg
除外基準:
- 腎臓病、肝臓病、痛風、特定の癌、甲状腺疾患、胃腸疾患、その他の代謝性疾患、または吸収不良症候群の存在
- 過去12か月以内に出産した女性
- 妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性
- 授乳中の女性
- 経口抗糖尿病薬またはインスリンの使用を必要とする2型糖尿病
- 摂食障害の病歴、または食事介入と一致しないその他の食事パターン（例：ベジタリアン、超低脂肪食、高タンパク質食）
- 日常的に「激しい」運動に参加するボランティア、または研究中に運動プログラムを開始するボランティア。
- 過去 12 か月以内に体重の 10% が減少したボランティア
- -処方薬または市販の抗肥満薬またはサプリメント（例、研究中および研究開始前の少なくとも6か月間のフェニルプロパナラミン、エフェドリン、カフェイン）の使用、または肥満に対する外科的介入の病歴
- 活動性心血管疾患（過去3か月以内の心臓発作や手術、過去3か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、脳卒中または過去3か月以内の一過性脳虚血発作の病歴/治療、または過去の肺塞栓症の記録された病歴など）六ヶ月）
- 喫煙者またはその他のタバコ使用者（研究開始前の6か月間）
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の急性治療またはリハビリテーション プログラム (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)。
- 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：典型的なアメリカ人の食生活
参加者は典型的なアメリカ人の食事を6週間摂取します。
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参加者は6週間管理された食事を摂取し、すべての食事は施設によって提供されます。
参加者は、すべての食品を食べるように指示され、提供された食品のみを食べるように指示されます。
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実験的：アボカドダイエット
参加者は、アボカドを含むことができるように、中量および多量の飽和脂肪を含む食品の代わりにアボカドを使用する、修正された典型的なアメリカの食事を受け取ります。
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参加者は6週間管理された食事を摂取し、すべての食事は施設によって提供されます。
参加者は、すべての食品を食べるように指示され、提供された食品のみを食べるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の変化
時間枠：ベースラインの 0 時間および 3 時間、および 6 週間後
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非侵襲性内皮機能は、12 時間の絶食後に、内皮依存性の血流媒介末梢床の拡張を測定することによって評価されます。
その後、参加者は試験食を摂取し、3時間後に内皮機能が再度評価されます。
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ベースラインの 0 時間および 3 時間、および 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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介入の開始時と終了時に、標準化されたプロトコルを使用して血圧が測定されます。
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ベースラインと6週間後
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遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血液サンプルは、介入が遺伝子発現にどのような影響を与えるかをテストするために使用されます。
心血管疾患のリスクに関連する遺伝子の発現は、6週間の介入の開始時と終了時（絶食時および食後）に測定されます。
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ベースラインと6週間後
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心血管疾患リスクのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血液は、食事療法の開始時と終了時に採取され、内皮機能の測定（絶食時および食後の採取）に続きます。
血液は、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）、炎症マーカー（IL-6、IL-10、IL-1 ベータ、C 反応性タンパク質、TNF-アルファ、フィブリノーゲン、ICAM など）を含む心血管疾患リスクのバイオマーカーについて評価されます。 ）、血管機能のマーカー（エンドセリン-1、第 VII 因子、プラスミノーゲン）、および血中脂質パネル（血漿総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド）。
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ベースラインと6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS39
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事療法の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない