- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01595607
Die Auswirkung des Avocadokonsums auf die Gefäßgesundheit
23. Februar 2016 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Der Einfluss des täglichen Verzehrs von Avocado auf Biomarker der Gefäßgesundheit
Die Studie wird die Auswirkung des Avocadokonsums auf Marker der Gefäßgesundheit untersuchen.
An der sechswöchigen Studie werden 60 Teilnehmer teilnehmen.
Es wird ein randomisiertes paralleles Design verwendet.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine typisch amerikanische Diät oder eine modifizierte typisch amerikanische Diät, bei der Lebensmittel mit mittlerem und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren durch Avocado ersetzt werden, um die isoenergetische Aufnahme von Avocado zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 42 kg/m2
- Alter 28 bis 70 Jahre während des Eingriffs
- Nüchternglukose ≤ 126 mg/dl
- Blutdruck ≤ 160/100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gicht, bestimmten Krebsarten, Schilddrüsenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
- Stillende Frauen
- Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
- Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
- Freiwillige, die regelmäßig an „schweren“ Übungen teilnehmen, oder Freiwillige, die während der Studie ein Übungsprogramm starten.
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 12 Monate 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanalamin, Ephedrin, Koffein während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs gegen Fettleibigkeit
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in der Vergangenheit sechs Monate)
- Raucher oder andere Tabakkonsumenten (in den 6 Monaten vor Studienbeginn)
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (Eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss.)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Typische amerikanische Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine typisch amerikanische Diät.
|
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine kontrollierte Diät zu sich, wobei alle Mahlzeiten von der Einrichtung bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
|
Experimental: Avocado-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine modifizierte typisch amerikanische Diät, bei der Lebensmittel, die mäßige und hohe Mengen an gesättigten Fettsäuren enthalten, durch Avocado ersetzt werden, um die Aufnahme von Avocado zu ermöglichen.
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Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine kontrollierte Diät zu sich, wobei alle Mahlzeiten von der Einrichtung bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 0 Stunden und 3 Stunden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Die nichtinvasive Endothelfunktion wird nach 12-stündigem Fasten durch Messung der endothelabhängigen, durch Fluss vermittelten Dilatation des peripheren Bettes beurteilt.
Anschließend nehmen die Teilnehmer eine Testmahlzeit zu sich und die Endothelfunktion wird 3 Stunden später erneut beurteilt.
|
0 Stunden und 3 Stunden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
|
Der Blutdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs anhand eines standardisierten Protokolls gemessen.
|
Ausgangswert und nach 6 Wochen
|
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
|
Mithilfe von Blutproben wird getestet, wie sich der Eingriff auf die Genexpression auswirkt.
Die Expression von Genen im Zusammenhang mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention (nüchtern und postprandial) gemessen.
|
Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Veränderung der Biomarker für das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Blut wird zu Beginn und am Ende der diätetischen Intervention im Anschluss an die Endothelfunktionsmessungen (nüchterne und postprandiale Entnahme) entnommen.
Das Blut wird auf Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht, darunter Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid) und Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, IL-1 Beta, C-reaktives Protein, TNF-alpha, Fibrinogen, ICAM). ), Marker der Gefäßfunktion (Endothelin-1, Faktor VII, Plasminogen) und Blutfett-Panel (Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride).
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Ausgangswert und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS39
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