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Die Auswirkung des Avocadokonsums auf die Gefäßgesundheit

23. Februar 2016 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Der Einfluss des täglichen Verzehrs von Avocado auf Biomarker der Gefäßgesundheit

Die Studie wird die Auswirkung des Avocadokonsums auf Marker der Gefäßgesundheit untersuchen. An der sechswöchigen Studie werden 60 Teilnehmer teilnehmen. Es wird ein randomisiertes paralleles Design verwendet. Die Teilnehmer erhalten entweder eine typisch amerikanische Diät oder eine modifizierte typisch amerikanische Diät, bei der Lebensmittel mit mittlerem und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren durch Avocado ersetzt werden, um die isoenergetische Aufnahme von Avocado zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 42 kg/m2
  • Alter 28 bis 70 Jahre während des Eingriffs
  • Nüchternglukose ≤ 126 mg/dl
  • Blutdruck ≤ 160/100 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gicht, bestimmten Krebsarten, Schilddrüsenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
  • Stillende Frauen
  • Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
  • Freiwillige, die regelmäßig an „schweren“ Übungen teilnehmen, oder Freiwillige, die während der Studie ein Übungsprogramm starten.
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 12 Monate 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanalamin, Ephedrin, Koffein während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs gegen Fettleibigkeit
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in der Vergangenheit sechs Monate)
  • Raucher oder andere Tabakkonsumenten (in den 6 Monaten vor Studienbeginn)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (Eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss.)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typische amerikanische Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine typisch amerikanische Diät.
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine kontrollierte Diät zu sich, wobei alle Mahlzeiten von der Einrichtung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
Experimental: Avocado-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine modifizierte typisch amerikanische Diät, bei der Lebensmittel, die mäßige und hohe Mengen an gesättigten Fettsäuren enthalten, durch Avocado ersetzt werden, um die Aufnahme von Avocado zu ermöglichen.
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine kontrollierte Diät zu sich, wobei alle Mahlzeiten von der Einrichtung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Lebensmittel und nur die ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 0 Stunden und 3 Stunden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die nichtinvasive Endothelfunktion wird nach 12-stündigem Fasten durch Messung der endothelabhängigen, durch Fluss vermittelten Dilatation des peripheren Bettes beurteilt. Anschließend nehmen die Teilnehmer eine Testmahlzeit zu sich und die Endothelfunktion wird 3 Stunden später erneut beurteilt.
0 Stunden und 3 Stunden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Der Blutdruck wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs anhand eines standardisierten Protokolls gemessen.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Mithilfe von Blutproben wird getestet, wie sich der Eingriff auf die Genexpression auswirkt. Die Expression von Genen im Zusammenhang mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention (nüchtern und postprandial) gemessen.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Veränderung der Biomarker für das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Blut wird zu Beginn und am Ende der diätetischen Intervention im Anschluss an die Endothelfunktionsmessungen (nüchterne und postprandiale Entnahme) entnommen. Das Blut wird auf Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht, darunter Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid) und Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, IL-1 Beta, C-reaktives Protein, TNF-alpha, Fibrinogen, ICAM). ), Marker der Gefäßfunktion (Endothelin-1, Faktor VII, Plasminogen) und Blutfett-Panel (Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride).
Ausgangswert und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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