Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​avocadoforbrug på vaskulær sundhed

23. februar 2016 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Indflydelsen af ​​dagligt forbrug af avocado på biomarkører for vaskulær sundhed

Studiet vil undersøge effekten af ​​avocadoforbrug på markører for vaskulær sundhed. Tres deltagere vil blive tilmeldt den 6-ugers undersøgelse. Et randomiseret parallelt design vil blive brugt. Deltagerne vil enten modtage en typisk amerikansk diæt eller en modificeret typisk amerikansk diæt, hvor avocado erstattes af fødevarer, der indeholder moderate og høje mængder af mættet fedt, for at tillade den isoenergetiske inklusion af avocado.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 42 kg/m2
  • Alder 28 til 70 år under interventionen
  • Fastende glukose ≤ 126 mg/dl
  • Blodtryk ≤ 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, visse kræftformer, skjoldbruskkirtelsygdom, gastrointestinale, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Frivillige, der rutinemæssigt deltager i "tung" motion eller frivillige, der igangsætter et træningsprogram under undersøgelsen.
  • Frivillige, der har tabt 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod fedme eller kosttilskud (f.eks. phenylpropanalamin, efedrin, koffein, under og i mindst 6 måneder før studiets start) eller historie om et kirurgisk indgreb for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder eller dokumenteret historie med lungeemboli i tidligere tider seks måneder)
  • Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af de 6 måneder før undersøgelsens start)
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (Langtidsdeltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse).
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kost
Deltagerne får en typisk amerikansk kost i 6 uger.
Andet: Diæt behandling
Deltagerne vil indtage en kontrolleret diæt i 6 uger, hvor alle måltider vil blive leveret af anlægget. Deltagerne vil blive instrueret i at spise al mad og kun mad, som de får.
Eksperimentel: Avocado diæt
Deltagerne vil modtage en modificeret typisk amerikansk kost, hvor avocado erstattes af fødevarer, der indeholder moderate og høje mængder af mættet fedt for at tillade inklusion af avocado.
Andet: Diæt behandling
Deltagerne vil indtage en kontrolleret diæt i 6 uger, hvor alle måltider vil blive leveret af anlægget. Deltagerne vil blive instrueret i at spise al mad og kun mad, som de får.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 0 timer og 3 timer ved baseline og efter 6 uger
Non-invasiv endotelfunktion vil blive vurderet efter en 12-timers faste ved at måle endotelafhængig flowmedieret dilatation af det perifere leje. Deltagerne vil derefter indtage et testmåltid, og endotelfunktionen vil blive vurderet igen 3 timer senere.
0 timer og 3 timer ved baseline og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.
Baseline og efter 6 uger
Ændring i genekspression
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Blodprøver vil blive brugt til at teste, hvordan interventionen påvirker genekspression. Ekspressionen af ​​gener relateret til risikoen for hjertekarsygdomme vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​den 6-ugers intervention (faste og post-prandialt).
Baseline og efter 6 uger
Ændring i biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Blod vil blive opsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​diætinterventionen efter endothelfunktionsmålingerne (fastende og post-prandiale indsamlinger). Blod vil blive vurderet for biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme, herunder elektrolytter (natrium, kalium, klorid), markører for inflammation (IL-6, IL-10, IL-1 beta, C-reaktivt protein, TNF-alfa, fibrinogen, ICAM ), markører for vaskulær funktion (endothelin-1, faktor VII, plasminogen) og blodlipidpanel (totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider).
Baseline og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Hass Avocado Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner