此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 Nautilus NeuroWaveTM 与经颅多普勒作为辅助诊断血管痉挛的非重大风险研究

2022年6月6日 更新者:Jan Medical, Inc.

一项非随机、非重大风险研究,比较 Nautilus NeuroWaveTM 系统与经颅多普勒作为诊断血管痉挛的辅助手段

该研究的目的是确定 Jan Medical NeuroWave 系统与经颅多普勒 (TCD) 相比在检测中度和重度血管痉挛方面的灵敏度、特异性和预测值。

研究概览

详细说明

脑血管痉挛通常是由于脑动脉瘤破裂或(非常罕见)其他血管异常(例如动静脉畸形 (AVM))引起的出血而发生的。 共同因素是血管外(“蛛网膜下腔”或“外膜”)表面异常存在大量血液。 这尤其会影响大脑底部的动脉,即威利斯环周围的动脉。

根据严重程度,这可以使用常规血管造影术看到。 血管造影痉挛往往最容易在 SAH 后约 5-7 天检测到,尽管它可能最早在出血后 3 天检测到。 根据进行血管造影的时间,它发生在所有动脉瘤患者的一半到三分之二之间。 临床血管痉挛发生在大约三分之一的所有患有动脉瘤性 SAH 的患者中。

血管痉挛的根本问题是它会导致动脉血流减少或完全停止。 结果,以前由该动脉供血的大脑部分实际上处于饥饿状态(局部缺血)并可能死亡(梗死或中风)。 总体而言,脑血管痉挛约占与动脉瘤破裂相关的严重残疾和死亡的 20%。

如果及早检测到血管痉挛,可以通过球囊血管成形术治疗患者以重新打开血管或输注血管扩张剂(通常是维拉帕米或尼卡地平)。 或者,或与该治疗相配合,可以通过静脉注射药物来提高患者的血压(“升压药”),以迫使更多的血液通过狭窄的动脉。 这两种治疗都有风险,因此除非检测到血管痉挛,否则不应使用。 因此,为了防止这种形式的脑损伤并提高患者病情好转的可能性,需要在血管痉挛变得严重到足以损伤大脑之前检测到它。

血管痉挛可以通过对患者进行身体检查时观察到的体征和放射学方法(例如脑血管造影术和经颅多普勒(TCD)超声)来检测。 身体检查对清醒且能够参加神经系统检查的患者的血管痉挛很敏感。 许多蛛网膜下腔出血患者没有敏锐地意识到也没有参与使这种临床检查有意义。 因此,仅靠临床检查缺乏敏感性。

检测血管痉挛的金标准方法是脑血管造影。 这涉及将不透射线的染料注射到患者的动脉血流中,当染料到达大脑时进行 X 光检查。 虽然这是诊断血管痉挛的金标准,但它存在动脉损伤甚至中风的风险,而且费用高昂。 此外,这些研究中使用的对比染料具有肾功能衰竭的风险。 因此,一旦经颅多普勒 (TCD) 研究怀疑血管痉挛,通常会采用该技术。

TCD 是一种床边测试,它依靠放置在头部和/或颈部皮肤上的探头产生的超声波来检测大脑动脉中的血流。 它是一种方便、安全、频繁有效的方法,可用于快速确认临床所见,并且比脑血管造影侵入性小得多。 但是,它有许多技术限制;例如,只能检测 Willis 环近端血管的血管痉挛,因此缺乏敏感性。 它也非常依赖于操作员,并且仅限于具有适当颅骨厚度和声窗的患者。

需要一种非侵入性、用户独立、安全的方法来检测脑血管痉挛,以免其导致脑损伤。 该技术需要易于使用,并且可以在 ICU 环境的床边完成。 这种工具可能会通过启动一系列可以减轻血管痉挛的事件(脑血管成形术或开始血管升压药治疗)来改善患者的结果,并且可能会缩短在神经 ICU 内的停留时间,从而节省医院的资金。

Jan Medical NeuroWave 是一种简单、快速、无创的血管痉挛诊断辅助工具,它不依赖于操作员,也不受颅骨结构的限制。 与经颅多普勒 (TCD) 相比,本研究将确定 Jan Medical NeuroWave 系统在检测中度和重度血管痉挛方面的灵敏度、特异性和预测值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  2. 正在接受血管痉挛临床和诊断监测的蛛网膜下腔出血受试者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  • 正在接受血管痉挛临床和诊断监测的蛛网膜下腔出血受试者。
  • 签署患者或患者合法授权代表的知情同意书

排除标准:

  • 不稳定的医疗疾病,录音可能会干扰医疗。
  • 头部绷带或脑部监视器的存在可能会在物理上干扰测试的记录设备。
  • 当前的偏侧骨切除术。
  • 不适合经颅多普勒评估的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有血管痉挛的受试者
经颅多普勒 (TCD) 将用于评估受试者是否有血管痉挛。 使用 Nautilus NeuroWave 记录进行干预以获得基线状态。

Nautilus NeuroWave 设备将用于接受 TCD 测量以诊断血管痉挛的蛛网膜下腔出血患者。 每次进行 TCD 测量时,都会使用该设备获得记录。

在此干预中,患者使用 Nautilus Neurowave 设备进行记录。

患有蛛网膜下腔出血的受试者接受 TCD 测量以诊断血管痉挛。 使用 TCD 检测到有血管痉挛的患者也将被分类为具有轻度、中度和重度血管痉挛。
患有血管痉挛的受试者

经颅多普勒 (TCD) 将用于评估受试者是否有血管痉挛。 如果通过TCD确认,血管痉挛的程度也会被评估并分类为轻度、中度和重度血管痉挛。

干预 Nautilus NeuroWave 记录以获得轻度、中度和重度血管痉挛的记录。

Nautilus NeuroWave 设备将用于接受 TCD 测量以诊断血管痉挛的蛛网膜下腔出血患者。 每次进行 TCD 测量时,都会使用该设备获得记录。

在此干预中,患者使用 Nautilus Neurowave 设备进行记录。

患有蛛网膜下腔出血的受试者接受 TCD 测量以诊断血管痉挛。 使用 TCD 检测到有血管痉挛的患者也将被分类为具有轻度、中度和重度血管痉挛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性作为检测蛛网膜下腔出血血管痉挛的诊断辅助手段
大体时间:12个月
结果确定 完成研究和揭秘后
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅骨血管痉挛的位置
大体时间:12个月
结果在完成研究和揭露后确定
12个月
设备相关不良事件的发生率
大体时间:12个月
结果在完成研究和揭露后确定
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wade Smith, M.D, PH.D.、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅