Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-merkittävä riskitutkimus, jossa Nautilus NeuroWaveTM:ää verrataan transkraniaaliseen doppleriin vasospasmin diagnosoinnin apuna

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jan Medical, Inc.

Ei-satunnaistettu, merkityksetön riskitutkimus, jossa verrataan Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmää transkraniaaliseen doppleriin vasospasmin diagnosoinnin apuvälineenä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Jan Medical NeuroWave -järjestelmän herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot keskivaikean ja vaikean vasospasmin havaitsemisessa verrattuna Trans Cranial Doppleriin (TCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen vasospasmi johtuu yleensä aivojen aneurysman repeämisestä tai (erittäin harvoin) verenvuodosta toisesta verisuonen poikkeavuudesta, kuten arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM). Yleinen tekijä on huomattavan määrän verta epänormaali läsnäolo verisuonen ulkopinnalla ("subaraknoidi" tai "adventitiaalinen"). Tämä voi vaikuttaa erityisesti aivojen pohjan valtimoihin, eli Willisin ympyrän ympärille.

Vakavuudesta riippuen tämä voidaan nähdä käyttämällä tavanomaista angiografiaa. Angiografinen spasmi on yleensä havaittavissa helpoimmin noin 5-7 päivää SAH:n jälkeen, vaikka se voidaan havaita jo 3 päivää verenvuodon jälkeen. Sitä esiintyy puolella - kahdella kolmasosalla kaikista aneurysmapotilaista riippuen siitä, milloin angiografia tehtiin. Kliinistä vasospasmia esiintyy noin kolmanneksella kaikista potilaista, joilla on aneurysma SAH.

Vasospasmin olennainen ongelma on, että se saa valtimon vähentämään verenkiertoa tai sulkemaan sen kokonaan. Tämän seurauksena se aivojen osa, jota tämä valtimon aiemmin toimitti, nälkään tehokkaasti (iskemia) ja voi kuolla (infarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan aivovasospasmi muodostaa noin 20 % aneurysmien repeytymiseen liittyvistä vakavista vammoista ja kuolemantapauksista.

Jos vasospasmi havaitaan varhaisessa vaiheessa, potilasta voidaan hoitaa palloangioplastialla verisuonten avaamiseksi uudelleen tai antaa verisuonia laajentavaa infuusiota (tyypillisesti verapamiilia tai nikardipiinia). Vaihtoehtoisesti tai yhdessä tämän hoidon kanssa voidaan antaa suonensisäisiä lääkkeitä, jotka nostavat potilaan verenpainetta ("pressoreita") pakottamaan enemmän verta kapeiden valtimoiden läpi. Kumpikin näistä hoidoista sisältää riskin, eikä niitä siksi tule antaa, ellei vasospasmia havaita. Siksi, jotta voidaan estää tämän tyyppinen aivovamma ja lisätä todennäköisyyttä, että potilas voi paremmin, vasospasmi on havaittava ennen kuin se muuttuu tarpeeksi vakavaksi vahingoittaakseen aivoja.

Vasospasmi voidaan havaita potilaan fyysisessä tutkimuksessa havaittujen merkkien ja radiologisten menetelmien, kuten aivoangiografian ja Trans-Cranial Doppler (TCD) -ultraäänen avulla. Fyysinen koe on herkkä vasospasmille potilailla, jotka ovat muuten hereillä ja voivat osallistua neurologiseen tutkimukseen. Monet potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, eivät ole kovin tietoisia eivätkä osallistu tekemään tästä kliinisestä tutkimuksesta mielekästä. Siksi pelkkä kliininen tutkimus ei ole herkkä.

Kultastandardi menetelmä vasospasmin havaitsemiseksi on aivoangiografia. Tämä tarkoittaa röntgensäteitä läpäisevän väriaineen injektointia potilaan valtimoverenkiertoon, ja kun väriaine saavuttaa aivot, otetaan röntgenkuvat. Vaikka tämä on kultastandardi vasospasmin diagnosoinnissa, se sisältää valtimovamman tai jopa aivohalvauksen riskin, ja kustannukset ovat korkeat. Lisäksi näissä tutkimuksissa käytetty kontrastiväri sisältää munuaisten vajaatoiminnan riskin. Tämän seurauksena tätä tekniikkaa käytetään yleensä, kun transkraniaalisen Doppler-tutkimuksen (TCD) perusteella epäillään vasosapasmia.

TCD on vuodetesti, joka perustuu pään ja/tai kaulan iholle sijoitetun koettimen tuottamiin ultraääniaaltoihin verenvirtauksen havaitsemiseksi aivovaltimossa. Se on kätevä, turvallinen ja usein tehokas menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisten löydösten nopeaan vahvistamiseen, ja se on paljon vähemmän invasiivinen kuin aivoangiografia. Sillä on kuitenkin lukuisia teknisiä rajoituksia; esimerkiksi vasospasmi voidaan havaita vain Willis-ympyrän proksimaalisissa verisuonissa, ja siksi siitä puuttuu herkkyys. Se on myös melko käyttäjästä riippuvainen ja rajoitettu potilaisiin, joilla on sopiva kallon paksuus ja akustiset ikkunat.

Tarvitaan ei-invasiivinen, käyttäjästä riippumaton ja turvallinen menetelmä aivovasospasmin havaitsemiseksi ennen kuin se aiheuttaa aivovamman. Tekniikan on oltava yksinkertainen käyttää, ja se voidaan tehdä sängyn vieressä teho-osastolla. Tällainen työkalu todennäköisesti parantaa potilaan lopputulosta käynnistämällä tapahtumaketjun, joka voi lieventää vasospasmia (aivojen angioplastia tai vasopressorihoidon aloittaminen) ja todennäköisesti lyhentää neuro-intensiteettiosastolla oleskelun kestoa, mikä säästää sairaaloiden rahaa.

Jan Medical NeuroWave on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen apu vasospasmin diagnosointiin, joka ei ole käyttäjästä riippuvainen eikä kallon rakenteen rajoittama. Tämä tutkimus määrittää Jan Medical NeuroWave -järjestelmän herkkyyden, spesifisyyden ja ennustavat arvot keskivaikean ja vaikean vasospasmin havaitsemisessa verrattuna Trans Cranial Doppleriin (TCD).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  2. Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja jotka saavat kliinistä ja diagnostista seurantaa vasospasmin varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja jotka saavat kliinistä ja diagnostista seurantaa vasospasmin varalta.
  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa.
  • Pääsiteet tai aivomonitorit, jotka voivat fyysisesti häiritä testattua tallennuslaitetta.
  • Nykyinen hemikraniektomia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita transkraniaaliseen Doppler-arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, joilla ei ole vasospasmia
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään arvioimaan, onko koehenkilöllä vasospasmi. Interventio Nautilus NeuroWave -tallennuksella perustilanteen saamiseksi.

Nautilus NeuroWave -laitetta käytetään potilailla, joilla on araknoidista verenvuotoa ja joille tehdään TCD-mittauksia vasospasmin diagnosoimiseksi. Tallennus saadaan laitteella joka kerta, kun TCD-mittaus tehdään.

Tässä interventiossa potilaat tallennetaan Nautilus Neurowave -laitteella.

Koehenkilöille, joilla on araknoidista verenvuotoa, tehdään TCD-mittaukset vasospasmin diagnosoimiseksi. Potilaat, joilla on havaittu vasospasmi TCD:n avulla, luokitellaan myös lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi.
Kohteet, joilla on vasospasmi

Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään arvioimaan, onko koehenkilöllä vasospasmi. Jos TCD vahvistaa, myös vasospasmin aste arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi.

Interventio Nautilus NeuroWave -tallennuksella tallenteiden saamiseksi lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta vasospasmista.

Nautilus NeuroWave -laitetta käytetään potilailla, joilla on araknoidista verenvuotoa ja joille tehdään TCD-mittauksia vasospasmin diagnosoimiseksi. Tallennus saadaan laitteella joka kerta, kun TCD-mittaus tehdään.

Tässä interventiossa potilaat tallennetaan Nautilus Neurowave -laitteella.

Koehenkilöille, joilla on araknoidista verenvuotoa, tehdään TCD-mittaukset vasospasmin diagnosoimiseksi. Potilaat, joilla on havaittu vasospasmi TCD:n avulla, luokitellaan myös lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys diagnostisena apuna vasospasmin havaitsemisessa subarachnoidaalisen verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulos määräytyy opintojen päätyttyä ja lopputuloksena
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmin sijainti karaanissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tulos määräytyy tutkimuksen päätyttyä ja paljastamisen jälkeen
12 kuukautta
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tulos määräytyy tutkimuksen päätyttyä ja paljastamisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen vasospasmi

Kliiniset tutkimukset Nautilus NeuroWave

Tilaa