- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01595802
Ei-merkittävä riskitutkimus, jossa Nautilus NeuroWaveTM:ää verrataan transkraniaaliseen doppleriin vasospasmin diagnosoinnin apuna
Ei-satunnaistettu, merkityksetön riskitutkimus, jossa verrataan Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmää transkraniaaliseen doppleriin vasospasmin diagnosoinnin apuvälineenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen vasospasmi johtuu yleensä aivojen aneurysman repeämisestä tai (erittäin harvoin) verenvuodosta toisesta verisuonen poikkeavuudesta, kuten arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM). Yleinen tekijä on huomattavan määrän verta epänormaali läsnäolo verisuonen ulkopinnalla ("subaraknoidi" tai "adventitiaalinen"). Tämä voi vaikuttaa erityisesti aivojen pohjan valtimoihin, eli Willisin ympyrän ympärille.
Vakavuudesta riippuen tämä voidaan nähdä käyttämällä tavanomaista angiografiaa. Angiografinen spasmi on yleensä havaittavissa helpoimmin noin 5-7 päivää SAH:n jälkeen, vaikka se voidaan havaita jo 3 päivää verenvuodon jälkeen. Sitä esiintyy puolella - kahdella kolmasosalla kaikista aneurysmapotilaista riippuen siitä, milloin angiografia tehtiin. Kliinistä vasospasmia esiintyy noin kolmanneksella kaikista potilaista, joilla on aneurysma SAH.
Vasospasmin olennainen ongelma on, että se saa valtimon vähentämään verenkiertoa tai sulkemaan sen kokonaan. Tämän seurauksena se aivojen osa, jota tämä valtimon aiemmin toimitti, nälkään tehokkaasti (iskemia) ja voi kuolla (infarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan aivovasospasmi muodostaa noin 20 % aneurysmien repeytymiseen liittyvistä vakavista vammoista ja kuolemantapauksista.
Jos vasospasmi havaitaan varhaisessa vaiheessa, potilasta voidaan hoitaa palloangioplastialla verisuonten avaamiseksi uudelleen tai antaa verisuonia laajentavaa infuusiota (tyypillisesti verapamiilia tai nikardipiinia). Vaihtoehtoisesti tai yhdessä tämän hoidon kanssa voidaan antaa suonensisäisiä lääkkeitä, jotka nostavat potilaan verenpainetta ("pressoreita") pakottamaan enemmän verta kapeiden valtimoiden läpi. Kumpikin näistä hoidoista sisältää riskin, eikä niitä siksi tule antaa, ellei vasospasmia havaita. Siksi, jotta voidaan estää tämän tyyppinen aivovamma ja lisätä todennäköisyyttä, että potilas voi paremmin, vasospasmi on havaittava ennen kuin se muuttuu tarpeeksi vakavaksi vahingoittaakseen aivoja.
Vasospasmi voidaan havaita potilaan fyysisessä tutkimuksessa havaittujen merkkien ja radiologisten menetelmien, kuten aivoangiografian ja Trans-Cranial Doppler (TCD) -ultraäänen avulla. Fyysinen koe on herkkä vasospasmille potilailla, jotka ovat muuten hereillä ja voivat osallistua neurologiseen tutkimukseen. Monet potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, eivät ole kovin tietoisia eivätkä osallistu tekemään tästä kliinisestä tutkimuksesta mielekästä. Siksi pelkkä kliininen tutkimus ei ole herkkä.
Kultastandardi menetelmä vasospasmin havaitsemiseksi on aivoangiografia. Tämä tarkoittaa röntgensäteitä läpäisevän väriaineen injektointia potilaan valtimoverenkiertoon, ja kun väriaine saavuttaa aivot, otetaan röntgenkuvat. Vaikka tämä on kultastandardi vasospasmin diagnosoinnissa, se sisältää valtimovamman tai jopa aivohalvauksen riskin, ja kustannukset ovat korkeat. Lisäksi näissä tutkimuksissa käytetty kontrastiväri sisältää munuaisten vajaatoiminnan riskin. Tämän seurauksena tätä tekniikkaa käytetään yleensä, kun transkraniaalisen Doppler-tutkimuksen (TCD) perusteella epäillään vasosapasmia.
TCD on vuodetesti, joka perustuu pään ja/tai kaulan iholle sijoitetun koettimen tuottamiin ultraääniaaltoihin verenvirtauksen havaitsemiseksi aivovaltimossa. Se on kätevä, turvallinen ja usein tehokas menetelmä, jota voidaan käyttää kliinisten löydösten nopeaan vahvistamiseen, ja se on paljon vähemmän invasiivinen kuin aivoangiografia. Sillä on kuitenkin lukuisia teknisiä rajoituksia; esimerkiksi vasospasmi voidaan havaita vain Willis-ympyrän proksimaalisissa verisuonissa, ja siksi siitä puuttuu herkkyys. Se on myös melko käyttäjästä riippuvainen ja rajoitettu potilaisiin, joilla on sopiva kallon paksuus ja akustiset ikkunat.
Tarvitaan ei-invasiivinen, käyttäjästä riippumaton ja turvallinen menetelmä aivovasospasmin havaitsemiseksi ennen kuin se aiheuttaa aivovamman. Tekniikan on oltava yksinkertainen käyttää, ja se voidaan tehdä sängyn vieressä teho-osastolla. Tällainen työkalu todennäköisesti parantaa potilaan lopputulosta käynnistämällä tapahtumaketjun, joka voi lieventää vasospasmia (aivojen angioplastia tai vasopressorihoidon aloittaminen) ja todennäköisesti lyhentää neuro-intensiteettiosastolla oleskelun kestoa, mikä säästää sairaaloiden rahaa.
Jan Medical NeuroWave on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen apu vasospasmin diagnosointiin, joka ei ole käyttäjästä riippuvainen eikä kallon rakenteen rajoittama. Tämä tutkimus määrittää Jan Medical NeuroWave -järjestelmän herkkyyden, spesifisyyden ja ennustavat arvot keskivaikean ja vaikean vasospasmin havaitsemisessa verrattuna Trans Cranial Doppleriin (TCD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja jotka saavat kliinistä ja diagnostista seurantaa vasospasmin varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja jotka saavat kliinistä ja diagnostista seurantaa vasospasmin varalta.
- Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa.
- Pääsiteet tai aivomonitorit, jotka voivat fyysisesti häiritä testattua tallennuslaitetta.
- Nykyinen hemikraniektomia.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita transkraniaaliseen Doppler-arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla ei ole vasospasmia
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään arvioimaan, onko koehenkilöllä vasospasmi.
Interventio Nautilus NeuroWave -tallennuksella perustilanteen saamiseksi.
|
Nautilus NeuroWave -laitetta käytetään potilailla, joilla on araknoidista verenvuotoa ja joille tehdään TCD-mittauksia vasospasmin diagnosoimiseksi. Tallennus saadaan laitteella joka kerta, kun TCD-mittaus tehdään. Tässä interventiossa potilaat tallennetaan Nautilus Neurowave -laitteella.
Koehenkilöille, joilla on araknoidista verenvuotoa, tehdään TCD-mittaukset vasospasmin diagnosoimiseksi.
Potilaat, joilla on havaittu vasospasmi TCD:n avulla, luokitellaan myös lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi.
|
|
Kohteet, joilla on vasospasmi
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään arvioimaan, onko koehenkilöllä vasospasmi. Jos TCD vahvistaa, myös vasospasmin aste arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi. Interventio Nautilus NeuroWave -tallennuksella tallenteiden saamiseksi lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta vasospasmista. |
Nautilus NeuroWave -laitetta käytetään potilailla, joilla on araknoidista verenvuotoa ja joille tehdään TCD-mittauksia vasospasmin diagnosoimiseksi. Tallennus saadaan laitteella joka kerta, kun TCD-mittaus tehdään. Tässä interventiossa potilaat tallennetaan Nautilus Neurowave -laitteella.
Koehenkilöille, joilla on araknoidista verenvuotoa, tehdään TCD-mittaukset vasospasmin diagnosoimiseksi.
Potilaat, joilla on havaittu vasospasmi TCD:n avulla, luokitellaan myös lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi vasospasmiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys diagnostisena apuna vasospasmin havaitsemisessa subarachnoidaalisen verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulos määräytyy opintojen päätyttyä ja lopputuloksena
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmin sijainti karaanissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulos määräytyy tutkimuksen päätyttyä ja paljastamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulos määräytyy tutkimuksen päätyttyä ja paljastamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC1B-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen vasospasmi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Nautilus NeuroWave
-
Jan Medical, Inc.Valmis
-
EndoStream MedicalAktiivinen, ei rekrytointiRepeytynyt aivojen aneurysmaYhdysvallat, Bulgaria
-
EndoStream MedicalValmis
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen lobarin rappeuma | MuistihäiriötYhdysvallat
-
Jan Medical, Inc.LopetettuIskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
Jan Medical, Inc.Lopetettu
-
Jan Medical, Inc.ValmisAivotärähdysYhdysvallat
-
Jan Medical, Inc.ValmisAivotärähdysYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko, polviYhdysvallat