- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01595802
Studie nevýznamného rizika srovnávající Nautilus NeuroWaveTM s transkraniálním dopplerem jako pomůcka při diagnostice vazospasmu
Nerandomizovaná studie nevýznamného rizika srovnávající systém Nautilus NeuroWaveTM s transkraniálním dopplerem jako pomůcka při diagnostice vazospazmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální vazospazmus se obecně vyskytuje v důsledku ruptury mozkového aneuryzmatu nebo (velmi vzácně) krvácení z jiné abnormality krevní cévy, jako je arteriovenózní malformace (AVM). Společným faktorem je abnormální přítomnost značného množství krve na vnějším ("subarachnoidálním" nebo "adventiciálním") povrchu krevní cévy. To může ovlivnit zejména tepny v základně mozku, tj. kolem Willisova kruhu.
V závislosti na závažnosti to lze vidět pomocí konvenční angiografie. Angiografický spazmus má tendenci být nejsnáze detekovatelný asi 5-7 dní po SAH, i když může být detekován již 3 dny po krvácení. Vyskytuje se u poloviny až dvou třetin všech pacientů s aneuryzmatem v závislosti na době, kdy byla angiografie provedena. Klinický vazospasmus se vyskytuje přibližně u jedné třetiny všech pacientů trpících aneuryzmatickým SAH.
Základním problémem vazospazmu je to, že způsobí, že tepna sníží průtok krve nebo se úplně vypne. V důsledku toho část mozku, která byla dříve zásobována touto tepnou, účinně hladoví (ischémie) a může zemřít (infarkt nebo mrtvice). Celkově je spazmus mozkových cév odpovědný za přibližně 20 % těžkého postižení a úmrtí spojených s rupturou aneuryzmat.
Pokud je vazospasmus detekován včas, může být pacient léčen balónkovou angioplastikou, aby se cévy znovu otevřely, nebo mu mohou být podávány infuze vazodilatátoru (typicky verapamil nebo nikardipin). Alternativně nebo ve shodě s touto léčbou lze podávat intravenózní léky, které zvyšují pacientovi krevní tlak ("presory"), aby protlačily více krve úzkými tepnami. Obě tyto léčby s sebou nesou riziko, a proto by neměly být podávány, pokud není detekován vazospasmus. Proto, aby se předešlo této formě poranění mozku a zvýšila se pravděpodobnost, že se pacientovi bude dařit lépe, je třeba odhalit vazospasmus dříve, než se stane natolik závažným, aby poranil mozek.
Vasospasmus může být detekován pomocí příznaků pozorovaných při fyzikálním vyšetření pacienta a radiologickými metodami, jako je cerebrální angiografie a transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk. Fyzikální vyšetření je citlivé na vazospasmus u pacientů, kteří jsou jinak vzhůru a mohou se zúčastnit neurologického vyšetření. Mnoho pacientů se subarachnoidálním krvácením si není dobře vědomo ani se neúčastní, aby toto klinické vyšetření mělo smysl. Proto samotné klinické vyšetření postrádá citlivost.
Zlatým standardem pro detekci vazospasmů je cerebrální angiografie. To zahrnuje injekci barviva nepropustného pro záření do arteriálního krevního řečiště pacienta a když se barvivo dostane do mozku, jsou pořízeny rentgenové snímky. Ačkoli se jedná o zlatý standard pro diagnostiku vazospasmů, nese s sebou riziko arteriálního poranění nebo dokonce mrtvice a náklady jsou vysoké. Navíc kontrastní barvivo použité v těchto studiích s sebou nese riziko selhání ledvin. V důsledku toho se tato technologie obecně používá, jakmile je podezření na vazosapasmus ze studie transkraniálního dopplera (TCD).
TCD je test u lůžka, který se opírá o ultrazvukové vlny generované sondou umístěnou na kůži hlavy a/nebo oblasti krku k detekci průtoku krve v mozkové tepně. Je to pohodlná, bezpečná a často účinná metoda, kterou lze použít k rychlému potvrzení klinických nálezů a je mnohem méně invazivní než mozková angiografie. Má však řadu technických omezení; například lze detekovat vazospasmus pouze v proximálních cévách Willisova kruhu, a proto postrádá citlivost. Je také zcela závislá na operátorovi a omezena na pacienty s vhodnou tloušťkou lebky a akustickými okny.
Potřebujeme neinvazivní, na uživateli nezávislou a bezpečnou metodu k detekci spazmu mozkových cév dříve, než způsobí poranění mozku. Tato technologie musí být jednoduchá na používání a lze ji provádět u lůžka v prostředí JIP. Takový nástroj pravděpodobně zlepší výsledky pacientů tím, že spustí řetězec událostí, které mohou zmírnit vazospasmus (cerebrální angioplastika nebo zahájení vazopresorické terapie) a pravděpodobně zkrátí délku pobytu na Neuro JIP a ušetří peníze nemocnicím.
Jan Medical NeuroWave je jednoduchá, rychlá, neinvazivní pomůcka pro diagnostiku vazospasmů, která není závislá na operátorovi ani omezena strukturou lebky. Tato studie určí senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty systému Jan Medical NeuroWave System při detekci středně těžkého a těžkého vazospasmu ve srovnání s transkraniálním dopplerem (TCD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Jedinci se subarachnoidálním krvácením, kteří dostávají klinický a diagnostický dohled na vazospasmus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Jedinci se subarachnoidálním krvácením, kteří dostávají klinický a diagnostický dohled na vazospasmus.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění, takže záznamy mohou rušit lékařskou péči.
- Přítomnost obvazů hlavy nebo monitorů mozku, které by mohly fyzicky rušit testované záznamové zařízení.
- Současná hemikraniektomie.
- Subjekty, které nejsou kandidáty na transkraniální dopplerovské hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty bez vazospasmu
Transkraniální doppler (TCD) bude použit k vyhodnocení, zda má subjekt vazospasmus.
Intervence se záznamem Nautilus NeuroWave pro získání základního stavu.
|
Zařízení Nautilus NeuroWave bude použito u subjektů se subarachnoidálním krvácením, které podstoupí měření TCD k diagnostice vazospasmu. Při každém měření TCD bude pomocí zařízení pořízen záznam. Při této intervenci jsou pacienti zaznamenáváni pomocí přístroje Nautilus Neurowave.
Subjekty se subarachnoidálním krvácením podstupují měření TCD k diagnostice vazospasmu.
Pacienti, u kterých byl pomocí TCD zjištěn vazospasmus, budou také klasifikováni jako pacienti s mírným, středním a těžkým vazospasmem.
|
|
Subjekty s vazospasmem
Transkraniální doppler (TCD) bude použit k vyhodnocení, zda má subjekt vazospasmus. Pokud TCD potvrdí, bude také hodnocen stupeň vazospasmu a klasifikován jako mírný, střední a těžký vazospasmus. Intervence se záznamem Nautilus NeuroWave k získání nahrávek s mírným, středním a těžkým vazospasmem. |
Zařízení Nautilus NeuroWave bude použito u subjektů se subarachnoidálním krvácením, které podstoupí měření TCD k diagnostice vazospasmu. Při každém měření TCD bude pomocí zařízení pořízen záznam. Při této intervenci jsou pacienti zaznamenáváni pomocí přístroje Nautilus Neurowave.
Subjekty se subarachnoidálním krvácením podstupují měření TCD k diagnostice vazospasmu.
Pacienti, u kterých byl pomocí TCD zjištěn vazospasmus, budou také klasifikováni jako pacienti s mírným, středním a těžkým vazospasmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita jako diagnostická pomůcka při detekci vazospasmů u subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek se určí Po ukončení studia a odmaskování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění vazospasmu v karaniu
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledek určí po ukončení studia a odmaskování
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledek určí po ukončení studia a odmaskování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC1B-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální vazospazmus
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy