Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nevýznamného rizika srovnávající Nautilus NeuroWaveTM s transkraniálním dopplerem jako pomůcka při diagnostice vazospasmu

6. června 2022 aktualizováno: Jan Medical, Inc.

Nerandomizovaná studie nevýznamného rizika srovnávající systém Nautilus NeuroWaveTM s transkraniálním dopplerem jako pomůcka při diagnostice vazospazmu

Účelem studie je stanovit senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty systému Jan Medical NeuroWave System při detekci středně těžkého a těžkého vazospasmu ve srovnání s transkraniálním dopplerem (TCD).

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální vazospazmus se obecně vyskytuje v důsledku ruptury mozkového aneuryzmatu nebo (velmi vzácně) krvácení z jiné abnormality krevní cévy, jako je arteriovenózní malformace (AVM). Společným faktorem je abnormální přítomnost značného množství krve na vnějším ("subarachnoidálním" nebo "adventiciálním") povrchu krevní cévy. To může ovlivnit zejména tepny v základně mozku, tj. kolem Willisova kruhu.

V závislosti na závažnosti to lze vidět pomocí konvenční angiografie. Angiografický spazmus má tendenci být nejsnáze detekovatelný asi 5-7 dní po SAH, i když může být detekován již 3 dny po krvácení. Vyskytuje se u poloviny až dvou třetin všech pacientů s aneuryzmatem v závislosti na době, kdy byla angiografie provedena. Klinický vazospasmus se vyskytuje přibližně u jedné třetiny všech pacientů trpících aneuryzmatickým SAH.

Základním problémem vazospazmu je to, že způsobí, že tepna sníží průtok krve nebo se úplně vypne. V důsledku toho část mozku, která byla dříve zásobována touto tepnou, účinně hladoví (ischémie) a může zemřít (infarkt nebo mrtvice). Celkově je spazmus mozkových cév odpovědný za přibližně 20 % těžkého postižení a úmrtí spojených s rupturou aneuryzmat.

Pokud je vazospasmus detekován včas, může být pacient léčen balónkovou angioplastikou, aby se cévy znovu otevřely, nebo mu mohou být podávány infuze vazodilatátoru (typicky verapamil nebo nikardipin). Alternativně nebo ve shodě s touto léčbou lze podávat intravenózní léky, které zvyšují pacientovi krevní tlak ("presory"), aby protlačily více krve úzkými tepnami. Obě tyto léčby s sebou nesou riziko, a proto by neměly být podávány, pokud není detekován vazospasmus. Proto, aby se předešlo této formě poranění mozku a zvýšila se pravděpodobnost, že se pacientovi bude dařit lépe, je třeba odhalit vazospasmus dříve, než se stane natolik závažným, aby poranil mozek.

Vasospasmus může být detekován pomocí příznaků pozorovaných při fyzikálním vyšetření pacienta a radiologickými metodami, jako je cerebrální angiografie a transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk. Fyzikální vyšetření je citlivé na vazospasmus u pacientů, kteří jsou jinak vzhůru a mohou se zúčastnit neurologického vyšetření. Mnoho pacientů se subarachnoidálním krvácením si není dobře vědomo ani se neúčastní, aby toto klinické vyšetření mělo smysl. Proto samotné klinické vyšetření postrádá citlivost.

Zlatým standardem pro detekci vazospasmů je cerebrální angiografie. To zahrnuje injekci barviva nepropustného pro záření do arteriálního krevního řečiště pacienta a když se barvivo dostane do mozku, jsou pořízeny rentgenové snímky. Ačkoli se jedná o zlatý standard pro diagnostiku vazospasmů, nese s sebou riziko arteriálního poranění nebo dokonce mrtvice a náklady jsou vysoké. Navíc kontrastní barvivo použité v těchto studiích s sebou nese riziko selhání ledvin. V důsledku toho se tato technologie obecně používá, jakmile je podezření na vazosapasmus ze studie transkraniálního dopplera (TCD).

TCD je test u lůžka, který se opírá o ultrazvukové vlny generované sondou umístěnou na kůži hlavy a/nebo oblasti krku k detekci průtoku krve v mozkové tepně. Je to pohodlná, bezpečná a často účinná metoda, kterou lze použít k rychlému potvrzení klinických nálezů a je mnohem méně invazivní než mozková angiografie. Má však řadu technických omezení; například lze detekovat vazospasmus pouze v proximálních cévách Willisova kruhu, a proto postrádá citlivost. Je také zcela závislá na operátorovi a omezena na pacienty s vhodnou tloušťkou lebky a akustickými okny.

Potřebujeme neinvazivní, na uživateli nezávislou a bezpečnou metodu k detekci spazmu mozkových cév dříve, než způsobí poranění mozku. Tato technologie musí být jednoduchá na používání a lze ji provádět u lůžka v prostředí JIP. Takový nástroj pravděpodobně zlepší výsledky pacientů tím, že spustí řetězec událostí, které mohou zmírnit vazospasmus (cerebrální angioplastika nebo zahájení vazopresorické terapie) a pravděpodobně zkrátí délku pobytu na Neuro JIP a ušetří peníze nemocnicím.

Jan Medical NeuroWave je jednoduchá, rychlá, neinvazivní pomůcka pro diagnostiku vazospasmů, která není závislá na operátorovi ani omezena strukturou lebky. Tato studie určí senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty systému Jan Medical NeuroWave System při detekci středně těžkého a těžkého vazospasmu ve srovnání s transkraniálním dopplerem (TCD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  2. Jedinci se subarachnoidálním krvácením, kteří dostávají klinický a diagnostický dohled na vazospasmus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Jedinci se subarachnoidálním krvácením, kteří dostávají klinický a diagnostický dohled na vazospasmus.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění, takže záznamy mohou rušit lékařskou péči.
  • Přítomnost obvazů hlavy nebo monitorů mozku, které by mohly fyzicky rušit testované záznamové zařízení.
  • Současná hemikraniektomie.
  • Subjekty, které nejsou kandidáty na transkraniální dopplerovské hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty bez vazospasmu
Transkraniální doppler (TCD) bude použit k vyhodnocení, zda má subjekt vazospasmus. Intervence se záznamem Nautilus NeuroWave pro získání základního stavu.

Zařízení Nautilus NeuroWave bude použito u subjektů se subarachnoidálním krvácením, které podstoupí měření TCD k diagnostice vazospasmu. Při každém měření TCD bude pomocí zařízení pořízen záznam.

Při této intervenci jsou pacienti zaznamenáváni pomocí přístroje Nautilus Neurowave.

Subjekty se subarachnoidálním krvácením podstupují měření TCD k diagnostice vazospasmu. Pacienti, u kterých byl pomocí TCD zjištěn vazospasmus, budou také klasifikováni jako pacienti s mírným, středním a těžkým vazospasmem.
Subjekty s vazospasmem

Transkraniální doppler (TCD) bude použit k vyhodnocení, zda má subjekt vazospasmus. Pokud TCD potvrdí, bude také hodnocen stupeň vazospasmu a klasifikován jako mírný, střední a těžký vazospasmus.

Intervence se záznamem Nautilus NeuroWave k získání nahrávek s mírným, středním a těžkým vazospasmem.

Zařízení Nautilus NeuroWave bude použito u subjektů se subarachnoidálním krvácením, které podstoupí měření TCD k diagnostice vazospasmu. Při každém měření TCD bude pomocí zařízení pořízen záznam.

Při této intervenci jsou pacienti zaznamenáváni pomocí přístroje Nautilus Neurowave.

Subjekty se subarachnoidálním krvácením podstupují měření TCD k diagnostice vazospasmu. Pacienti, u kterých byl pomocí TCD zjištěn vazospasmus, budou také klasifikováni jako pacienti s mírným, středním a těžkým vazospasmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita jako diagnostická pomůcka při detekci vazospasmů u subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek se určí Po ukončení studia a odmaskování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění vazospasmu v karaniu
Časové okno: 12 měsíců
výsledek určí po ukončení studia a odmaskování
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
výsledek určí po ukončení studia a odmaskování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Předplatit