- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01595802
Badanie nieistotnego ryzyka porównujące Nautilus NeuroWaveTM z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim jako pomoc w diagnozowaniu skurczu naczyń
Nierandomizowane, nieistotne badanie ryzyka porównujące system Nautilus NeuroWaveTM z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim jako pomoc w diagnozowaniu skurczu naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skurcz naczyń mózgowych zwykle występuje z powodu pękniętego tętniaka mózgu lub (bardzo rzadko) krwotoku z innej nieprawidłowości naczyń krwionośnych, takiej jak malformacja tętniczo-żylna (AVM). Wspólnym czynnikiem jest nieprawidłowa obecność znacznej ilości krwi na zewnętrznej („podpajęczynówkowej” lub „przydankowej”) powierzchni naczynia krwionośnego. Może to szczególnie wpływać na tętnice u podstawy mózgu, tj. Wokół koła Willisa.
W zależności od ciężkości można to zobaczyć za pomocą konwencjonalnej angiografii. Skurcz angiograficzny jest najczęściej wykrywany około 5-7 dni po SAH, chociaż może być wykryty już 3 dni po krwotoku. Występuje u od połowy do dwóch trzecich wszystkich pacjentów z tętniakiem, w zależności od czasu wykonania angiografii. Kliniczny skurcz naczyń występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów cierpiących na tętniaka SAH.
Podstawowym problemem związanym ze skurczem naczyń jest to, że powoduje on zmniejszenie przepływu krwi lub całkowite zamknięcie tętnicy. W rezultacie część mózgu, która wcześniej była zasilana przez tę tętnicę, skutecznie głoduje (niedokrwienie) i może umrzeć (zawał lub udar). Ogólnie rzecz biorąc, skurcz naczyń mózgowych odpowiada za około 20% poważnej niepełnosprawności i śmierci związanej z pękniętymi tętniakami.
Jeśli skurcz naczyń zostanie wcześnie wykryty, pacjenta można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej w celu ponownego otwarcia naczyń lub podać wlewy środka rozszerzającego naczynia krwionośne (zwykle werapamil lub nikardypina). Alternatywnie lub w połączeniu z tym leczeniem można podawać dożylnie leki, które podnoszą ciśnienie krwi pacjenta („presory”), aby przepchnąć więcej krwi przez wąskie tętnice. Oba te sposoby leczenia wiążą się z ryzykiem i dlatego nie należy ich stosować, chyba że zostanie wykryty skurcz naczyń. Dlatego, aby zapobiec tej formie uszkodzenia mózgu i zwiększyć prawdopodobieństwo poprawy stanu pacjenta, należy wykryć skurcz naczyń, zanim stanie się on na tyle poważny, że spowoduje uszkodzenie mózgu.
Skurcz naczyń można wykryć na podstawie objawów obserwowanych podczas badania przedmiotowego pacjenta oraz metodami radiologicznymi, takimi jak angiografia mózgowa i ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (ang. Trans-Cranial Doppler, TCD). Badanie fizykalne jest czułe na skurcz naczyń u pacjentów, którzy poza tym są przytomni i mogą uczestniczyć w badaniu neurologicznym. Wielu pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym nie jest w pełni świadomych ani zaangażowanych, aby to badanie kliniczne miało sens. Dlatego samo badanie kliniczne jest pozbawione czułości.
Złotym standardem metody wykrywania skurczu naczyń jest angiografia mózgowa. Polega to na wstrzyknięciu barwnika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich do krwi tętniczej pacjenta, a gdy barwnik dotrze do mózgu, wykonywane są zdjęcia rentgenowskie. Chociaż jest to złoty standard w diagnostyce skurczu naczyń, niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia tętnic, a nawet udaru mózgu, a koszt jest wysoki. Ponadto barwnik kontrastowy stosowany w tych badaniach niesie ze sobą ryzyko niewydolności nerek. W rezultacie technologia ta jest zwykle stosowana, gdy podejrzewa się skurcz naczyń w badaniu Dopplera przezczaszkowego (TCD).
TCD to test przyłóżkowy, który opiera się na falach ultradźwiękowych generowanych przez sondę umieszczoną na skórze głowy i/lub szyi w celu wykrycia przepływu krwi w tętnicy mózgowej. Jest to wygodna, bezpieczna i często skuteczna metoda, która umożliwia szybkie potwierdzenie obrazu klinicznego i jest znacznie mniej inwazyjna niż angiografia mózgowa. Ma jednak liczne ograniczenia techniczne; na przykład skurcz naczyń można wykryć tylko w proksymalnych naczyniach koła Willisa, a zatem brakuje mu czułości. Jest to również w dużym stopniu zależne od operatora i ograniczone do pacjentów z odpowiednią grubością czaszki i oknami akustycznymi.
Potrzebna jest nieinwazyjna, niezależna od użytkownika, bezpieczna metoda wykrywania skurczu naczyń mózgowych, zanim spowoduje on uszkodzenie mózgu. Technologia musi być prosta w użyciu i możliwa do wykonania przy łóżku chorego na OIOM-ie. Takie narzędzie prawdopodobnie poprawi rokowanie pacjentów poprzez zainicjowanie łańcucha zdarzeń, które mogą złagodzić skurcz naczyń (angioplastyka mózgowa lub rozpoczęcie terapii wazopresyjnej) i prawdopodobnie skróci czas pobytu na OIT, oszczędzając pieniądze szpitali.
Jan Medical NeuroWave to prosta, szybka i nieinwazyjna pomoc w diagnozowaniu skurczu naczyń, który nie jest zależny od operatora ani ograniczony strukturą czaszki. Badanie to określi czułość, swoistość i wartości predykcyjne systemu Jan Medical NeuroWave w wykrywaniu umiarkowanego i ciężkiego skurczu naczyń w porównaniu z metodą Dopplera przezczaszkowego (TCD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są pod obserwacją kliniczną i diagnostyczną w kierunku skurczu naczyń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są pod obserwacją kliniczną i diagnostyczną w kierunku skurczu naczyń.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna, w przypadku której nagrania mogą zakłócać opiekę medyczną.
- Obecność bandaży na głowie lub monitorów mózgu, które mogą fizycznie zakłócać działanie testowanego urządzenia rejestrującego.
- Obecna hemikraniektomia.
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przezczaszkowej oceny Dopplera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby bez skurczu naczyń
Przezczaszkowy Doppler (TCD) zostanie wykorzystany do oceny, czy pacjent ma skurcz naczyń.
Interwencja w nagrywanie Nautilus NeuroWave w celu uzyskania stanu wyjściowego.
|
Urządzenie Nautilus NeuroWave będzie wykorzystywane u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, u których przeprowadza się pomiary TCD w celu zdiagnozowania skurczu naczyń. Za każdym razem, gdy wykonywany jest pomiar TCD, zostanie uzyskany zapis za pomocą urządzenia. W tej interwencji pacjenci są rejestrowani za pomocą urządzenia Nautilus Neurowave.
Osoby z krwotokiem podpajęczynówkowym poddawane są pomiarom TCD w celu zdiagnozowania skurczu naczyń.
Pacjenci, u których wykryto skurcz naczyń za pomocą TCD, zostaną również sklasyfikowani jako mający łagodny, umiarkowany i ciężki skurcz naczyń.
|
|
Osoby ze skurczem naczyń
Przezczaszkowy Doppler (TCD) zostanie wykorzystany do oceny, czy pacjent ma skurcz naczyń. Jeśli zostanie to potwierdzone przez TCD, stopień skurczu naczyń zostanie również oceniony i sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki skurcz naczyń. Interwencja z nagraniem Nautilus NeuroWave w celu uzyskania nagrań z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim skurczem naczyń. |
Urządzenie Nautilus NeuroWave będzie wykorzystywane u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, u których przeprowadza się pomiary TCD w celu zdiagnozowania skurczu naczyń. Za każdym razem, gdy wykonywany jest pomiar TCD, zostanie uzyskany zapis za pomocą urządzenia. W tej interwencji pacjenci są rejestrowani za pomocą urządzenia Nautilus Neurowave.
Osoby z krwotokiem podpajęczynówkowym poddawane są pomiarom TCD w celu zdiagnozowania skurczu naczyń.
Pacjenci, u których wykryto skurcz naczyń za pomocą TCD, zostaną również sklasyfikowani jako mający łagodny, umiarkowany i ciężki skurcz naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu skurczu naczyń w krwotoku podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik określa się po zakończeniu studiów i demaksowaniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja skurczu naczyń w karanium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik określa się po zakończeniu badania i zdemaskowaniu
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik określa się po zakończeniu badania i zdemaskowaniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC1B-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nautilus NeuroWave
-
Jan Medical, Inc.ZakończonyWstrząsStany Zjednoczone
-
Jan Medical, Inc.ZakończonyWstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego | Zaburzenia pamięciStany Zjednoczone
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenie świadomościWłochy
-
EndoStream MedicalZakończony
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyGłęboka sedacja | Chirurgia pokardiochirurgiczna | Wynik RASSBelgia
-
EndoStream MedicalAktywny, nie rekrutującyPęknięty tętniak mózguStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Jan Medical, Inc.ZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Jan Medical, Inc.Zakończony
-
Jan Medical, Inc.Zakończony