- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01595802
Ikke-signifikant risikoundersøgelse, der sammenligner Nautilus NeuroWaveTM med transkraniel doppler som en hjælp til at diagnosticere vasospasme
En ikke-randomiseret, ikke-signifikant risikoundersøgelse, der sammenligner Nautilus NeuroWaveTM-systemet med transkraniel doppler som en hjælp til at diagnosticere vasospasme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral vasospasme opstår generelt på grund af en bristet hjerneaneurisme eller (meget sjældent) blødning fra en anden blodkarabnormitet, såsom en arteriovenøs misdannelse (AVM). Den fælles faktor er den unormale tilstedeværelse af en betydelig mængde blod på den ydre ("subaraknoidale" eller "adventitielle") overflade af blodkarret. Dette kan især påvirke arterier i bunden af hjernen, dvs. omkring Willis Circle.
Afhængigt af sværhedsgraden kan dette ses ved hjælp af konventionel angiografi. Angiografisk spasmer har en tendens til at blive opdaget lettest omkring 5-7 dage efter SAH, selvom det kan opdages så tidligt som 3 dage efter blødningen. Det forekommer hos mellem halvdelen til to tredjedele af alle aneurismepatienter afhængigt af tidspunktet, hvor angiografi blev udført. Klinisk vasospasme forekommer hos cirka en tredjedel af alle patienter, der lider af aneurysmal SAH.
Det væsentlige problem med vasospasme er, at det får en arterie til at reducere blodgennemstrømningen eller lukke helt ned. Som et resultat heraf sulter den del af hjernen, der tidligere blev forsynet af denne arterie, effektivt (iskæmi) og kan dø (infarkt eller slagtilfælde). Samlet set tegner cerebral vasospasme sig for cirka 20 % af den alvorlige funktionsnedsættelse og dødsfald forbundet med bristede aneurismer.
Hvis vasospasme opdages tidligt, kan en patient behandles med ballonangioplastik for at genåbne karrene eller få indgivet infusioner af en vasodilator (typisk verapamil eller nicardipin). Alternativt, eller i overensstemmelse med den behandling, kan man administrere intravenøse lægemidler, der hæver patientens blodtryk ("pressorer") for at tvinge mere blod gennem de smalle arterier. Begge disse behandlinger indebærer risiko og bør derfor ikke administreres, medmindre vasospasme påvises. For at forhindre denne form for hjerneskade og øge sandsynligheden for, at en patient vil klare sig bedre, er man derfor nødt til at opdage vasospasme, før den bliver alvorlig nok til at skade hjernen.
Vasospasme kan påvises ved de tegn, der observeres ved fysisk undersøgelse af patienten og ved radiologiske metoder såsom cerebral angiografi og trans-kraniel doppler (TCD) ultralyd. Den fysiske undersøgelse er følsom for vasospasme hos patienter, der ellers er vågne og i stand til at deltage i en neurologisk undersøgelse. Mange patienter med subaraknoidal blødning er ikke meget opmærksomme på eller deltager ikke i at gøre denne kliniske undersøgelse meningsfuld. Derfor mangler klinisk undersøgelse alene følsomhed.
Guldstandardmetoden til påvisning af vasospasme er cerebral angiografi. Dette involverer injektion af et røntgenfast farvestof i en patients arterielle blodstrøm, og når farvestoffet når hjernen, tages røntgenstråler. Selvom dette er guldstandarden for diagnosticering af vasospasme, indebærer det risikoen for arteriel skade eller endda slagtilfælde, og omkostningerne er høje. Derudover indebærer det kontrastfarvestof, der anvendes i disse undersøgelser, risikoen for nyresvigt. Som følge heraf anvendes denne teknologi generelt, når der er mistanke om vasosapasme fra en transkraniel doppler-undersøgelse (TCD).
TCD er en bedside-test, der er afhængig af ultralydsbølger genereret fra en sonde placeret på huden i hoved- og/eller nakkeregionen for at detektere blodstrømmen i en cerebral arterie. Det er en bekvem, sikker og ofte effektiv metode, der kan bruges til hurtigt at bekræfte de kliniske fund og er meget mindre invasiv end cerebral angiografi. Det har dog adskillige tekniske begrænsninger; for eksempel kan man kun påvise vasospasme i de proksimale kar i cirklen af Willis og mangler derfor følsomhed. Den er også ret operatørafhængig og begrænset til patienter med passende kranietykkelse og akustiske vinduer.
Det, der er brug for, er en ikke-invasiv, brugeruafhængig, sikker metode til at opdage cerebral vasospasme, før den forårsager hjerneskade. Teknologien skal være enkel at bruge og kan udføres ved sengekanten i et intensivafdelingsmiljø. Et sådant værktøj vil sandsynligvis forbedre patientresultatet ved at igangsætte en kæde af hændelser, der kan lindre vasospasme (cerebral angioplastik eller påbegyndelse af vasopressorterapi) og vil sandsynligvis forkorte opholdstiden på Neuro ICU og spare penge på hospitalerne.
Jan Medical NeuroWave er en enkel, hurtig, ikke-invasiv hjælp til diagnosticering af vasospasme, som ikke er operatørafhængig eller begrænset af kraniets struktur. Denne undersøgelse vil bestemme sensitiviteten, specificiteten og prædiktive værdier af Jan Medical NeuroWave System til påvisning af moderat og svær vasospasme sammenlignet med Trans Cranial Doppler (TCD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
- Personer med subaraknoidal blødning, som modtager klinisk og diagnostisk overvågning for vasospasme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
- Personer med subaraknoidal blødning, som modtager klinisk og diagnostisk overvågning for vasospasme.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom, så optagelser kan forstyrre lægebehandlingen.
- Tilstedeværelse af hovedbandager eller hjernemonitorer, der fysisk kan forstyrre den testede optageenhed.
- Nuværende hemikraniektomi.
- Emner, der ikke er kandidater til transkraniel Doppler-vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner uden vasospasme
Transkraniel Doppler (TCD) vil blive brugt til at vurdere, om patienten har en vasospasme.
Intervention med Nautilus NeuroWave-optagelse for at opnå baseline-status.
|
Nautilus NeuroWave-enheden vil blive brugt på forsøgspersoner med sub-arachnoid blødning, som gennemgår TCD-målinger for at diagnosticere vasospasme. En optagelse vil blive opnået ved hjælp af enheden, hver gang der foretages en TCD-måling. I denne intervention optages patienter ved hjælp af Nautilus Neurowave-enheden.
Forsøgspersoner med sub-arachnoid blødning gennemgår TCD-målinger for at diagnosticere vasospasme.
Patienter, der blev påvist at have en vasospasme ved hjælp af TCD, vil også blive klassificeret som havende mild, moderat og svær vasospasme.
|
|
Personer med vasospasme
Transkraniel Doppler (TCD) vil blive brugt til at vurdere, om patienten har en vasospasme. Hvis det bekræftes af TCD, vil graden af vasospasme også blive vurderet og klassificeret som mild, moderat og svær vasospasme. Intervention med Nautilus NeuroWave-optagelse for at opnå optagelser med mild, moderat og svær vasospasme. |
Nautilus NeuroWave-enheden vil blive brugt på forsøgspersoner med sub-arachnoid blødning, som gennemgår TCD-målinger for at diagnosticere vasospasme. En optagelse vil blive opnået ved hjælp af enheden, hver gang der foretages en TCD-måling. I denne intervention optages patienter ved hjælp af Nautilus Neurowave-enheden.
Forsøgspersoner med sub-arachnoid blødning gennemgår TCD-målinger for at diagnosticere vasospasme.
Patienter, der blev påvist at have en vasospasme ved hjælp af TCD, vil også blive klassificeret som havende mild, moderat og svær vasospasme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet som en diagnostisk hjælp til at påvise vasospasme ved subaraknoidal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Udbytte bestemmes Ved afslutning af studiet og frigørelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af vasospasme i karanium
Tidsramme: 12 måneder
|
resultatet bestemmes efter afslutning af studiet og afmaskning
|
12 måneder
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
resultatet bestemmes efter afslutning af studiet og afmaskning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC1B-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Nautilus NeuroWave
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal Lobar Degeneration | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
EndoStream MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBrudt cerebral aneurismeForenede Stater, Bulgarien
-
EndoStream MedicalAfsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.Afsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater