- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595802
Estudio de riesgo no significativo que compara el Nautilus NeuroWaveTM con el Doppler transcraneal como ayuda para diagnosticar el vasoespasmo
Un estudio de riesgo no significativo y no aleatorizado que compara el sistema Nautilus NeuroWaveTM con el Doppler transcraneal como ayuda para diagnosticar el vasoespasmo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vasoespasmo cerebral generalmente ocurre debido a la ruptura de un aneurisma cerebral o (muy raramente) a una hemorragia por otra anomalía de los vasos sanguíneos, como una malformación arteriovenosa (MAV). El factor común es la presencia anormal de una cantidad sustancial de sangre en la superficie externa ("subaracnoidea" o "adventicial") del vaso sanguíneo. Esto puede afectar particularmente a las arterias en la base del cerebro, es decir, alrededor del Círculo de Willis.
Dependiendo de la gravedad, esto se puede ver mediante angiografía convencional. El espasmo angiográfico tiende a detectarse más fácilmente alrededor de los 5 a 7 días después de la HSA, aunque puede detectarse tan pronto como 3 días después de la hemorragia. Ocurre entre la mitad y dos tercios de todos los pacientes con aneurisma, según el momento en que se realizó la angiografía. El vasoespasmo clínico ocurre en aproximadamente un tercio de todos los pacientes que sufren HSA por aneurisma.
El problema esencial con el vasoespasmo es que hace que una arteria reduzca el flujo sanguíneo o se cierre por completo. Como resultado, la parte del cerebro que antes estaba irrigada por esa arteria muere de hambre (isquemia) y puede morir (infarto o accidente cerebrovascular). En general, el vasoespasmo cerebral representa aproximadamente el 20% de la discapacidad grave y la muerte asociadas con aneurismas rotos.
Si el vasoespasmo se detecta temprano, se puede tratar al paciente con angioplastia con balón para reabrir los vasos o administrar infusiones de un vasodilatador (típicamente verapamilo o nicardipina). Alternativamente, o junto con ese tratamiento, se pueden administrar medicamentos intravenosos que elevan la presión arterial del paciente ("presores") para forzar más sangre a través de las arterias estrechas. Ambos tratamientos conllevan riesgos y, por lo tanto, no deben administrarse a menos que se detecte vasoespasmo. Por lo tanto, para prevenir esta forma de lesión cerebral y aumentar la probabilidad de que un paciente mejore, es necesario detectar el vasoespasmo antes de que sea lo suficientemente grave como para lesionar el cerebro.
El vasoespasmo puede detectarse por los signos observados en el examen físico del paciente y por métodos radiológicos como la angiografía cerebral y la ecografía Doppler transcraneal (TCD). El examen físico es sensible para vasoespasmo en pacientes que por lo demás están despiertos y pueden participar en un examen neurológico. Muchos pacientes con hemorragia subaracnoidea no son muy conscientes ni participativos para que este examen clínico sea significativo. Por lo tanto, el examen clínico por sí solo carece de sensibilidad.
El método estándar de oro para detectar vasoespasmo es la angiografía cerebral. Esto implica la inyección de un colorante radiopaco en el torrente sanguíneo arterial de un paciente y, cuando el colorante llega al cerebro, se toman radiografías. Aunque este es el estándar de oro para diagnosticar vasoespasmo, conlleva el riesgo de lesión arterial o incluso accidente cerebrovascular, y el costo es alto. Además, el medio de contraste utilizado en estos estudios conlleva el riesgo de insuficiencia renal. Como resultado, esta tecnología generalmente se emplea una vez que se sospecha vasoespasmo a partir de un estudio Doppler transcraneal (TCD).
TCD es una prueba de cabecera que se basa en ondas de ultrasonido generadas por una sonda colocada en la piel de la región de la cabeza y/o el cuello para detectar el flujo de sangre en una arteria cerebral. Es un método conveniente, seguro y frecuentemente efectivo que puede usarse para confirmar rápidamente los hallazgos clínicos y es mucho menos invasivo que la angiografía cerebral. Tiene, sin embargo, numerosas limitaciones técnicas; por ejemplo, solo se puede detectar vasoespasmo en los vasos proximales del polígono de Willis y, por lo tanto, carece de sensibilidad. También depende bastante del operador y se limita a pacientes con un grosor de cráneo y ventanas acústicas apropiados.
Lo que se necesita es un método seguro, no invasivo e independiente del usuario para detectar el vasoespasmo cerebral antes de que provoque una lesión cerebral. La tecnología debe ser fácil de usar y se puede realizar junto a la cama en un entorno de UCI. Tal herramienta probablemente mejorará el resultado del paciente al iniciar una cadena de eventos que pueden mitigar el vasoespasmo (angioplastia cerebral o inicio de la terapia vasopresora) y probablemente acortará la duración de la estadía en la UCI de Neuro, ahorrando dinero a los hospitales.
Jan Medical NeuroWave es una ayuda simple, rápida y no invasiva para el diagnóstico de vasoespasmo que no depende del operador ni está limitado por la estructura del cráneo. Este estudio determinará la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos del sistema NeuroWave de Jan Medical para detectar vasoespasmo moderado y grave en comparación con el Doppler transcraneal (TCD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Sujetos con hemorragia subaracnoidea que reciben vigilancia clínica y diagnóstica por vasoespasmo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Sujetos con hemorragia subaracnoidea que reciben vigilancia clínica y diagnóstica por vasoespasmo.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable tal que las grabaciones puedan interferir con la atención médica.
- Presencia de vendajes en la cabeza o monitores cerebrales que puedan interferir físicamente con el dispositivo de grabación probado.
- Hemicraniectomía actual.
- Sujetos que no son candidatos para la evaluación Doppler transcraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos sin vasoespasmo
Se utilizará el Doppler transcraneal (TCD) para evaluar si el sujeto tiene un vasoespasmo.
Intervención con registro de Nautilus NeuroWave para obtener el estado basal.
|
El dispositivo Nautilus NeuroWave se utilizará en sujetos con hemorragia subaracnoidea que se sometan a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Se obtendrá una grabación utilizando el dispositivo cada vez que se realice una medición de TCD. En esta intervención, los pacientes son registrados mediante el dispositivo Nautilus Neurowave.
Los sujetos con hemorragia subaracnoidea se someten a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo.
Los pacientes en los que se detectó un vasoespasmo usando TCD también se clasificarán como vasoespasmo leve, moderado y grave.
|
Sujetos con vasoespasmo
Se utilizará el Doppler transcraneal (TCD) para evaluar si el sujeto tiene un vasoespasmo. Si se confirma mediante TCD, también se evaluará el grado de vasoespasmo y se clasificará como vasoespasmo leve, moderado y grave. Intervención con registro Nautilus NeuroWave para obtener registros con Vasoespasmo leve, moderado y severo. |
El dispositivo Nautilus NeuroWave se utilizará en sujetos con hemorragia subaracnoidea que se sometan a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Se obtendrá una grabación utilizando el dispositivo cada vez que se realice una medición de TCD. En esta intervención, los pacientes son registrados mediante el dispositivo Nautilus Neurowave.
Los sujetos con hemorragia subaracnoidea se someten a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo.
Los pacientes en los que se detectó un vasoespasmo usando TCD también se clasificarán como vasoespasmo leve, moderado y grave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad como ayuda diagnóstica para detectar vasoespasmo en hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado determinado Al finalizar el estudio y deshacer
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Localización del vasoespasmo en el caranio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el resultado se determina al finalizar el estudio y desenmascarar
|
12 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el resultado se determina al finalizar el estudio y desenmascarar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC1B-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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