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Estudio de riesgo no significativo que compara el Nautilus NeuroWaveTM con el Doppler transcraneal como ayuda para diagnosticar el vasoespasmo

6 de junio de 2022 actualizado por: Jan Medical, Inc.

Un estudio de riesgo no significativo y no aleatorizado que compara el sistema Nautilus NeuroWaveTM con el Doppler transcraneal como ayuda para diagnosticar el vasoespasmo

El objetivo del estudio es determinar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos del sistema NeuroWave de Jan Medical para detectar vasoespasmo moderado y grave en comparación con el Doppler transcraneal (TCD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vasoespasmo cerebral generalmente ocurre debido a la ruptura de un aneurisma cerebral o (muy raramente) a una hemorragia por otra anomalía de los vasos sanguíneos, como una malformación arteriovenosa (MAV). El factor común es la presencia anormal de una cantidad sustancial de sangre en la superficie externa ("subaracnoidea" o "adventicial") del vaso sanguíneo. Esto puede afectar particularmente a las arterias en la base del cerebro, es decir, alrededor del Círculo de Willis.

Dependiendo de la gravedad, esto se puede ver mediante angiografía convencional. El espasmo angiográfico tiende a detectarse más fácilmente alrededor de los 5 a 7 días después de la HSA, aunque puede detectarse tan pronto como 3 días después de la hemorragia. Ocurre entre la mitad y dos tercios de todos los pacientes con aneurisma, según el momento en que se realizó la angiografía. El vasoespasmo clínico ocurre en aproximadamente un tercio de todos los pacientes que sufren HSA por aneurisma.

El problema esencial con el vasoespasmo es que hace que una arteria reduzca el flujo sanguíneo o se cierre por completo. Como resultado, la parte del cerebro que antes estaba irrigada por esa arteria muere de hambre (isquemia) y puede morir (infarto o accidente cerebrovascular). En general, el vasoespasmo cerebral representa aproximadamente el 20% de la discapacidad grave y la muerte asociadas con aneurismas rotos.

Si el vasoespasmo se detecta temprano, se puede tratar al paciente con angioplastia con balón para reabrir los vasos o administrar infusiones de un vasodilatador (típicamente verapamilo o nicardipina). Alternativamente, o junto con ese tratamiento, se pueden administrar medicamentos intravenosos que elevan la presión arterial del paciente ("presores") para forzar más sangre a través de las arterias estrechas. Ambos tratamientos conllevan riesgos y, por lo tanto, no deben administrarse a menos que se detecte vasoespasmo. Por lo tanto, para prevenir esta forma de lesión cerebral y aumentar la probabilidad de que un paciente mejore, es necesario detectar el vasoespasmo antes de que sea lo suficientemente grave como para lesionar el cerebro.

El vasoespasmo puede detectarse por los signos observados en el examen físico del paciente y por métodos radiológicos como la angiografía cerebral y la ecografía Doppler transcraneal (TCD). El examen físico es sensible para vasoespasmo en pacientes que por lo demás están despiertos y pueden participar en un examen neurológico. Muchos pacientes con hemorragia subaracnoidea no son muy conscientes ni participativos para que este examen clínico sea significativo. Por lo tanto, el examen clínico por sí solo carece de sensibilidad.

El método estándar de oro para detectar vasoespasmo es la angiografía cerebral. Esto implica la inyección de un colorante radiopaco en el torrente sanguíneo arterial de un paciente y, cuando el colorante llega al cerebro, se toman radiografías. Aunque este es el estándar de oro para diagnosticar vasoespasmo, conlleva el riesgo de lesión arterial o incluso accidente cerebrovascular, y el costo es alto. Además, el medio de contraste utilizado en estos estudios conlleva el riesgo de insuficiencia renal. Como resultado, esta tecnología generalmente se emplea una vez que se sospecha vasoespasmo a partir de un estudio Doppler transcraneal (TCD).

TCD es una prueba de cabecera que se basa en ondas de ultrasonido generadas por una sonda colocada en la piel de la región de la cabeza y/o el cuello para detectar el flujo de sangre en una arteria cerebral. Es un método conveniente, seguro y frecuentemente efectivo que puede usarse para confirmar rápidamente los hallazgos clínicos y es mucho menos invasivo que la angiografía cerebral. Tiene, sin embargo, numerosas limitaciones técnicas; por ejemplo, solo se puede detectar vasoespasmo en los vasos proximales del polígono de Willis y, por lo tanto, carece de sensibilidad. También depende bastante del operador y se limita a pacientes con un grosor de cráneo y ventanas acústicas apropiados.

Lo que se necesita es un método seguro, no invasivo e independiente del usuario para detectar el vasoespasmo cerebral antes de que provoque una lesión cerebral. La tecnología debe ser fácil de usar y se puede realizar junto a la cama en un entorno de UCI. Tal herramienta probablemente mejorará el resultado del paciente al iniciar una cadena de eventos que pueden mitigar el vasoespasmo (angioplastia cerebral o inicio de la terapia vasopresora) y probablemente acortará la duración de la estadía en la UCI de Neuro, ahorrando dinero a los hospitales.

Jan Medical NeuroWave es una ayuda simple, rápida y no invasiva para el diagnóstico de vasoespasmo que no depende del operador ni está limitado por la estructura del cráneo. Este estudio determinará la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos del sistema NeuroWave de Jan Medical para detectar vasoespasmo moderado y grave en comparación con el Doppler transcraneal (TCD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
  2. Sujetos con hemorragia subaracnoidea que reciben vigilancia clínica y diagnóstica por vasoespasmo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
  • Sujetos con hemorragia subaracnoidea que reciben vigilancia clínica y diagnóstica por vasoespasmo.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable tal que las grabaciones puedan interferir con la atención médica.
  • Presencia de vendajes en la cabeza o monitores cerebrales que puedan interferir físicamente con el dispositivo de grabación probado.
  • Hemicraniectomía actual.
  • Sujetos que no son candidatos para la evaluación Doppler transcraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sin vasoespasmo
Se utilizará el Doppler transcraneal (TCD) para evaluar si el sujeto tiene un vasoespasmo. Intervención con registro de Nautilus NeuroWave para obtener el estado basal.

El dispositivo Nautilus NeuroWave se utilizará en sujetos con hemorragia subaracnoidea que se sometan a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Se obtendrá una grabación utilizando el dispositivo cada vez que se realice una medición de TCD.

En esta intervención, los pacientes son registrados mediante el dispositivo Nautilus Neurowave.

Los sujetos con hemorragia subaracnoidea se someten a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Los pacientes en los que se detectó un vasoespasmo usando TCD también se clasificarán como vasoespasmo leve, moderado y grave.
Sujetos con vasoespasmo

Se utilizará el Doppler transcraneal (TCD) para evaluar si el sujeto tiene un vasoespasmo. Si se confirma mediante TCD, también se evaluará el grado de vasoespasmo y se clasificará como vasoespasmo leve, moderado y grave.

Intervención con registro Nautilus NeuroWave para obtener registros con Vasoespasmo leve, moderado y severo.

El dispositivo Nautilus NeuroWave se utilizará en sujetos con hemorragia subaracnoidea que se sometan a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Se obtendrá una grabación utilizando el dispositivo cada vez que se realice una medición de TCD.

En esta intervención, los pacientes son registrados mediante el dispositivo Nautilus Neurowave.

Los sujetos con hemorragia subaracnoidea se someten a mediciones de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Los pacientes en los que se detectó un vasoespasmo usando TCD también se clasificarán como vasoespasmo leve, moderado y grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad como ayuda diagnóstica para detectar vasoespasmo en hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado determinado Al finalizar el estudio y deshacer
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización del vasoespasmo en el caranio
Periodo de tiempo: 12 meses
el resultado se determina al finalizar el estudio y desenmascarar
12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
el resultado se determina al finalizar el estudio y desenmascarar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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