- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01595802
Nem szignifikáns kockázati tanulmány, amely a Nautilus NeuroWaveTM-et hasonlítja össze a transzkraniális Dopplerrel, mint a vasospasmus diagnosztizálásának segédeszközét
Nem véletlenszerű, nem szignifikáns kockázati tanulmány, amely a Nautilus NeuroWaveTM rendszert hasonlítja össze a transzkraniális Dopplerrel, mint a vasospasmus diagnosztizálásának segédeszközével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi érgörcs általában az agyi aneurizma megrepedése, vagy (nagyon ritkán) más vérerek rendellenességéből, például arteriovenosus malformációból (AVM) származó vérzés miatt következik be. A gyakori tényező a jelentős mennyiségű vér abnormális jelenléte a véredény külső ("subarachnoidális" vagy "adventitiális") felületén. Ez különösen az agy alján, azaz a Willis köre körüli artériákat érintheti.
A súlyosságtól függően ez a hagyományos angiográfia segítségével látható. Az angiográfiás görcs a legkönnyebben az SAH után 5-7 nappal észlelhető, bár már a vérzés után 3 nappal is kimutatható. Az angiográfiás vizsgálat időpontjától függően az aneurizmás betegek felében-kétharmadában fordul elő. Klinikai érgörcs az aneurizmális SAH-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Az érgörcs alapvető problémája az, hogy az artériát csökkenti a véráramlás vagy teljesen leállítja. Ennek eredményeként az agynak az a része, amelyet korábban az artéria táplált, hatékonyan éhezik (ischaemia) és meghalhat (infarktus vagy szélütés). Összességében az agyi érgörcs az aneurizmarepedéssel összefüggő súlyos rokkantság és halálozás hozzávetőleg 20%-áért felelős.
Ha az érgörcsöt korán észlelik, a beteg ballonos angioplasztikával kezelhető az erek újranyitására, vagy értágító (tipikusan verapamil vagy nikardipin) infúzióval adható be. Alternatív megoldásként, vagy ezzel a kezeléssel összhangban, intravénás gyógyszereket is be lehet adni, amelyek növelik a beteg vérnyomását ("presszorok"), hogy több vért kényszerítsenek át a szűk artériákon. Mindkét kezelés kockázattal jár, ezért csak érgörcs észlelése esetén alkalmazható. Ezért az agysérülés ezen formájának megelőzése és annak a valószínűségének növelése érdekében, hogy a beteg jobban járjon, észlelni kell az érgörcsöt, mielőtt az elég súlyossá válik ahhoz, hogy az agyat megsértse.
Az érgörcs kimutatható a páciens fizikális vizsgálatakor észlelt jelek alapján, valamint radiológiai módszerekkel, mint például agyi angiográfia és Trans-Cranialis Doppler (TCD) ultrahang. A fizikális vizsgálat érzékeny az érgörcsökre olyan betegeknél, akik egyébként ébren vannak és képesek részt venni egy neurológiai vizsgálaton. Sok szubarachnoidális vérzésben szenvedő beteg nincs túlzottan tudatában és nem vesz részt abban, hogy ez a klinikai vizsgálat értelmes legyen. Ezért a klinikai vizsgálat önmagában nem érzékeny.
A vasospasmus kimutatásának arany standard módszere az agyi angiográfia. Ez magában foglalja a radiopaque festék befecskendezését a páciens artériás véráramába, és amikor a festék eléri az agyat, röntgenfelvételeket készítenek. Bár ez az aranystandard az érgörcs diagnosztizálására, az artériás sérülés vagy akár a stroke kockázatával jár, és a költségek magasak. Ezenkívül az ezekben a vizsgálatokban használt kontrasztfesték a veseelégtelenség kockázatát hordozza magában. Ennek eredményeként ezt a technológiát általában akkor alkalmazzák, ha egy Trans Cranialis Doppler (TCD) vizsgálat során érgörcs gyanúja merül fel.
A TCD egy olyan betegágy melletti teszt, amely a fej és/vagy nyaki régió bőrére helyezett szonda által generált ultrahanghullámokon alapul, hogy észlelje a véráramlást az agyi artériában. Ez egy kényelmes, biztonságos és gyakran hatékony módszer, amellyel gyorsan megerősíthető a klinikai lelet, és sokkal kevésbé invazív, mint az agyi angiográfia. Ennek azonban számos technikai korlátja van; például csak a Willis-kör proximális ereiben lehet érgörcsöt kimutatni, és ezért hiányzik az érzékenység. Ez is meglehetősen kezelőfüggő, és a megfelelő koponyavastagsággal és akusztikus ablakokkal rendelkező betegekre korlátozódik.
Nem invazív, felhasználótól független, biztonságos módszerre van szükség az agyi érgörcs kimutatására, mielőtt az agysérülést okozna. A technológiának egyszerűen használhatónak kell lennie, és az ágy mellett, intenzív osztályos környezetben is elvégezhető. Egy ilyen eszköz valószínűleg javítani fogja a betegek kimenetelét azáltal, hogy olyan események láncolatát indítja el, amelyek enyhíthetik az érgörcsöt (agyi angioplasztika vagy vazopresszoros terápia megkezdése), és valószínűleg lerövidíti a Neuro intenzív osztályon belüli tartózkodási időt, így a kórházak pénzt takarítanak meg.
A Jan Medical NeuroWave egy egyszerű, gyors, nem invazív segédeszköz az érgörcs diagnosztizálására, amely nem függ a kezelőtől, és nem korlátozza a koponya szerkezetét. Ez a tanulmány meghatározza a Jan Medical NeuroWave System érzékenységét, specifitását és prediktív értékeit a mérsékelt és súlyos érgörcs kimutatásában, összehasonlítva a transzkraniális dopplerrel (TCD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
- Subarachnoidális vérzésben szenvedő alanyok, akik klinikai és diagnosztikai felügyelet alatt állnak vasospasmus miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
- Subarachnoidális vérzésben szenvedő alanyok, akik klinikai és diagnosztikai felügyelet alatt állnak vasospasmus miatt.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi betegség, amely miatt a felvételek zavarhatják az orvosi ellátást.
- Fejkötések vagy agymonitorok jelenléte, amelyek fizikailag zavarhatják a vizsgált rögzítőeszközt.
- Jelenlegi hemicraniectomia.
- Olyan alanyok, akik nem jelöltek transzkraniális Doppler vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érgörcs nélküli alanyok
Transcranialis Doppler (TCD) vizsgálatot alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alanynak van-e érgörcsje.
Beavatkozás Nautilus NeuroWave felvétellel az alapállapot eléréséhez.
|
A Nautilus NeuroWave készüléket olyan szub-arachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél fogják használni, akiknél TCD-méréseket végeznek az érgörcs diagnosztizálására. A készülék minden alkalommal rögzíti a felvételt, amikor TCD-mérés történik. Ebben a beavatkozásban a betegeket a Nautilus Neurowave készülékkel rögzítik.
Az arachnoid alatti vérzésben szenvedő alanyokon TCD-méréseket végeznek a vasospasmus diagnosztizálására.
Azokat a betegeket, akiknél a TCD alkalmazásával érgörcsöt észleltek, szintén enyhe, közepes és súlyos érgörcsbe sorolják.
|
|
Vasospasmusos alanyok
Transcranialis Doppler (TCD) vizsgálatot alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alanynak van-e érgörcsje. Ha a TCD megerősíti, a vasospasmus mértékét is értékelik, és enyhe, közepes és súlyos vazospasmusként osztályozzák. Beavatkozás Nautilus NeuroWave felvétellel enyhe, közepes és súlyos érgörcsök felvételéhez. |
A Nautilus NeuroWave készüléket olyan szub-arachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél fogják használni, akiknél TCD-méréseket végeznek az érgörcs diagnosztizálására. A készülék minden alkalommal rögzíti a felvételt, amikor TCD-mérés történik. Ebben a beavatkozásban a betegeket a Nautilus Neurowave készülékkel rögzítik.
Az arachnoid alatti vérzésben szenvedő alanyokon TCD-méréseket végeznek a vasospasmus diagnosztizálására.
Azokat a betegeket, akiknél a TCD alkalmazásával érgörcsöt észleltek, szintén enyhe, közepes és súlyos érgörcsbe sorolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás, mint diagnosztikai segédeszköz a vasospasmus kimutatásában subarachnoidális vérzésben
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmény meghatározása A tanulmány befejezése és a leszerelés után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érgörcs helye a karániumban
Időkeret: 12 hónap
|
az eredményt a tanulmány befejezése és a leleplezés után határozzák meg
|
12 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
az eredményt a tanulmány befejezése és a leleplezés után határozzák meg
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC1B-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .