Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szignifikáns kockázati tanulmány, amely a Nautilus NeuroWaveTM-et hasonlítja össze a transzkraniális Dopplerrel, mint a vasospasmus diagnosztizálásának segédeszközét

2022. június 6. frissítette: Jan Medical, Inc.

Nem véletlenszerű, nem szignifikáns kockázati tanulmány, amely a Nautilus NeuroWaveTM rendszert hasonlítja össze a transzkraniális Dopplerrel, mint a vasospasmus diagnosztizálásának segédeszközével

A vizsgálat célja a Jan Medical NeuroWave System érzékenységének, specifitásának és prediktív értékeinek meghatározása a közepes és súlyos érgörcs kimutatásában, összehasonlítva a transzkraniális dopplerrel (TCD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az agyi érgörcs általában az agyi aneurizma megrepedése, vagy (nagyon ritkán) más vérerek rendellenességéből, például arteriovenosus malformációból (AVM) származó vérzés miatt következik be. A gyakori tényező a jelentős mennyiségű vér abnormális jelenléte a véredény külső ("subarachnoidális" vagy "adventitiális") felületén. Ez különösen az agy alján, azaz a Willis köre körüli artériákat érintheti.

A súlyosságtól függően ez a hagyományos angiográfia segítségével látható. Az angiográfiás görcs a legkönnyebben az SAH után 5-7 nappal észlelhető, bár már a vérzés után 3 nappal is kimutatható. Az angiográfiás vizsgálat időpontjától függően az aneurizmás betegek felében-kétharmadában fordul elő. Klinikai érgörcs az aneurizmális SAH-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.

Az érgörcs alapvető problémája az, hogy az artériát csökkenti a véráramlás vagy teljesen leállítja. Ennek eredményeként az agynak az a része, amelyet korábban az artéria táplált, hatékonyan éhezik (ischaemia) és meghalhat (infarktus vagy szélütés). Összességében az agyi érgörcs az aneurizmarepedéssel összefüggő súlyos rokkantság és halálozás hozzávetőleg 20%-áért felelős.

Ha az érgörcsöt korán észlelik, a beteg ballonos angioplasztikával kezelhető az erek újranyitására, vagy értágító (tipikusan verapamil vagy nikardipin) infúzióval adható be. Alternatív megoldásként, vagy ezzel a kezeléssel összhangban, intravénás gyógyszereket is be lehet adni, amelyek növelik a beteg vérnyomását ("presszorok"), hogy több vért kényszerítsenek át a szűk artériákon. Mindkét kezelés kockázattal jár, ezért csak érgörcs észlelése esetén alkalmazható. Ezért az agysérülés ezen formájának megelőzése és annak a valószínűségének növelése érdekében, hogy a beteg jobban járjon, észlelni kell az érgörcsöt, mielőtt az elég súlyossá válik ahhoz, hogy az agyat megsértse.

Az érgörcs kimutatható a páciens fizikális vizsgálatakor észlelt jelek alapján, valamint radiológiai módszerekkel, mint például agyi angiográfia és Trans-Cranialis Doppler (TCD) ultrahang. A fizikális vizsgálat érzékeny az érgörcsökre olyan betegeknél, akik egyébként ébren vannak és képesek részt venni egy neurológiai vizsgálaton. Sok szubarachnoidális vérzésben szenvedő beteg nincs túlzottan tudatában és nem vesz részt abban, hogy ez a klinikai vizsgálat értelmes legyen. Ezért a klinikai vizsgálat önmagában nem érzékeny.

A vasospasmus kimutatásának arany standard módszere az agyi angiográfia. Ez magában foglalja a radiopaque festék befecskendezését a páciens artériás véráramába, és amikor a festék eléri az agyat, röntgenfelvételeket készítenek. Bár ez az aranystandard az érgörcs diagnosztizálására, az artériás sérülés vagy akár a stroke kockázatával jár, és a költségek magasak. Ezenkívül az ezekben a vizsgálatokban használt kontrasztfesték a veseelégtelenség kockázatát hordozza magában. Ennek eredményeként ezt a technológiát általában akkor alkalmazzák, ha egy Trans Cranialis Doppler (TCD) vizsgálat során érgörcs gyanúja merül fel.

A TCD egy olyan betegágy melletti teszt, amely a fej és/vagy nyaki régió bőrére helyezett szonda által generált ultrahanghullámokon alapul, hogy észlelje a véráramlást az agyi artériában. Ez egy kényelmes, biztonságos és gyakran hatékony módszer, amellyel gyorsan megerősíthető a klinikai lelet, és sokkal kevésbé invazív, mint az agyi angiográfia. Ennek azonban számos technikai korlátja van; például csak a Willis-kör proximális ereiben lehet érgörcsöt kimutatni, és ezért hiányzik az érzékenység. Ez is meglehetősen kezelőfüggő, és a megfelelő koponyavastagsággal és akusztikus ablakokkal rendelkező betegekre korlátozódik.

Nem invazív, felhasználótól független, biztonságos módszerre van szükség az agyi érgörcs kimutatására, mielőtt az agysérülést okozna. A technológiának egyszerűen használhatónak kell lennie, és az ágy mellett, intenzív osztályos környezetben is elvégezhető. Egy ilyen eszköz valószínűleg javítani fogja a betegek kimenetelét azáltal, hogy olyan események láncolatát indítja el, amelyek enyhíthetik az érgörcsöt (agyi angioplasztika vagy vazopresszoros terápia megkezdése), és valószínűleg lerövidíti a Neuro intenzív osztályon belüli tartózkodási időt, így a kórházak pénzt takarítanak meg.

A Jan Medical NeuroWave egy egyszerű, gyors, nem invazív segédeszköz az érgörcs diagnosztizálására, amely nem függ a kezelőtől, és nem korlátozza a koponya szerkezetét. Ez a tanulmány meghatározza a Jan Medical NeuroWave System érzékenységét, specifitását és prediktív értékeit a mérsékelt és súlyos érgörcs kimutatásában, összehasonlítva a transzkraniális dopplerrel (TCD).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
  2. Subarachnoidális vérzésben szenvedő alanyok, akik klinikai és diagnosztikai felügyelet alatt állnak vasospasmus miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
  • Subarachnoidális vérzésben szenvedő alanyok, akik klinikai és diagnosztikai felügyelet alatt állnak vasospasmus miatt.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi betegség, amely miatt a felvételek zavarhatják az orvosi ellátást.
  • Fejkötések vagy agymonitorok jelenléte, amelyek fizikailag zavarhatják a vizsgált rögzítőeszközt.
  • Jelenlegi hemicraniectomia.
  • Olyan alanyok, akik nem jelöltek transzkraniális Doppler vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érgörcs nélküli alanyok
Transcranialis Doppler (TCD) vizsgálatot alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alanynak van-e érgörcsje. Beavatkozás Nautilus NeuroWave felvétellel az alapállapot eléréséhez.

A Nautilus NeuroWave készüléket olyan szub-arachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél fogják használni, akiknél TCD-méréseket végeznek az érgörcs diagnosztizálására. A készülék minden alkalommal rögzíti a felvételt, amikor TCD-mérés történik.

Ebben a beavatkozásban a betegeket a Nautilus Neurowave készülékkel rögzítik.

Az arachnoid alatti vérzésben szenvedő alanyokon TCD-méréseket végeznek a vasospasmus diagnosztizálására. Azokat a betegeket, akiknél a TCD alkalmazásával érgörcsöt észleltek, szintén enyhe, közepes és súlyos érgörcsbe sorolják.
Vasospasmusos alanyok

Transcranialis Doppler (TCD) vizsgálatot alkalmaznak annak értékelésére, hogy az alanynak van-e érgörcsje. Ha a TCD megerősíti, a vasospasmus mértékét is értékelik, és enyhe, közepes és súlyos vazospasmusként osztályozzák.

Beavatkozás Nautilus NeuroWave felvétellel enyhe, közepes és súlyos érgörcsök felvételéhez.

A Nautilus NeuroWave készüléket olyan szub-arachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél fogják használni, akiknél TCD-méréseket végeznek az érgörcs diagnosztizálására. A készülék minden alkalommal rögzíti a felvételt, amikor TCD-mérés történik.

Ebben a beavatkozásban a betegeket a Nautilus Neurowave készülékkel rögzítik.

Az arachnoid alatti vérzésben szenvedő alanyokon TCD-méréseket végeznek a vasospasmus diagnosztizálására. Azokat a betegeket, akiknél a TCD alkalmazásával érgörcsöt észleltek, szintén enyhe, közepes és súlyos érgörcsbe sorolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitás és specificitás, mint diagnosztikai segédeszköz a vasospasmus kimutatásában subarachnoidális vérzésben
Időkeret: 12 hónap
Az eredmény meghatározása A tanulmány befejezése és a leszerelés után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érgörcs helye a karániumban
Időkeret: 12 hónap
az eredményt a tanulmány befejezése és a leleplezés után határozzák meg
12 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
az eredményt a tanulmány befejezése és a leleplezés után határozzák meg
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel