- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01595802
Исследование незначительного риска, сравнивающее Nautilus NeuroWaveTM с транскраниальной допплерографией в качестве средства диагностики вазоспазма
Нерандомизированное исследование незначительного риска, в котором система Nautilus NeuroWaveTM сравнивается с транскраниальной допплерографией в качестве средства диагностики вазоспазма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный вазоспазм обычно возникает из-за разрыва аневризмы головного мозга или (очень редко) кровоизлияния из-за другой аномалии кровеносного сосуда, такой как артериовенозная мальформация (АВМ). Общим фактором является аномальное присутствие значительного количества крови на внешней («субарахноидальной» или «адвентициальной») поверхности кровеносного сосуда. Это может особенно повлиять на артерии в основании мозга, то есть вокруг круга Уиллиса.
В зависимости от степени тяжести это можно увидеть с помощью обычной ангиографии. Ангиографический спазм, как правило, наиболее легко выявляется примерно через 5-7 дней после САК, хотя он может быть обнаружен уже через 3 дня после кровоизлияния. Это происходит у половины-двух третей всех пациентов с аневризмой в зависимости от времени проведения ангиографии. Клинический вазоспазм встречается примерно у трети всех пациентов, страдающих аневризматическим САК.
Существенной проблемой вазоспазма является то, что он заставляет артерию уменьшать кровоток или полностью закрываться. В результате часть мозга, ранее снабжаемая этой артерией, голодает (ишемия) и может умереть (инфаркт или инсульт). В целом церебральный вазоспазм является причиной примерно 20% тяжелой инвалидности и смерти, связанных с разрывом аневризмы.
Если вазоспазм обнаружен на ранней стадии, пациенту может быть назначена баллонная ангиопластика для повторного открытия сосудов или введены инфузии сосудорасширяющих средств (обычно верапамила или никардипина). В качестве альтернативы или в сочетании с этим лечением можно вводить внутривенно лекарства, повышающие кровяное давление пациента («прессоры»), чтобы протолкнуть больше крови через узкие артерии. Оба эти метода лечения сопряжены с риском и поэтому не должны назначаться, если не обнаружен вазоспазм. Следовательно, чтобы предотвратить эту форму черепно-мозговой травмы и повысить вероятность того, что пациент поправится, необходимо обнаружить вазоспазм до того, как он станет достаточно серьезным, чтобы повредить мозг.
Вазоспазм можно обнаружить по признакам, наблюдаемым при физикальном обследовании пациента, а также с помощью рентгенологических методов, таких как церебральная ангиография и транскраниальная допплерография (ТКД). Физикальное обследование чувствительно к вазоспазму у пациентов, которые в остальном бодрствуют и могут участвовать в неврологическом обследовании. Многие пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием не осознают и не участвуют в том, чтобы сделать это клиническое обследование значимым. Поэтому одного только клинического обследования недостаточно.
Золотым стандартом для выявления спазма сосудов является церебральная ангиография. Это включает в себя инъекцию рентгеноконтрастного красителя в артериальный кровоток пациента, и когда краситель достигает головного мозга, делается рентген. Хотя это золотой стандарт диагностики вазоспазма, он сопряжен с риском повреждения артерий или даже инсульта, а расходы высоки. Кроме того, контрастный краситель, используемый в этих исследованиях, несет риск почечной недостаточности. В результате эта технология обычно используется при подозрении на вазоспазм по данным транскраниального допплеровского исследования (TCD).
ТКД — это прикроватный тест, который основан на ультразвуковых волнах, генерируемых датчиком, помещенным на кожу головы и/или области шеи, для обнаружения кровотока в мозговой артерии. Это удобный, безопасный и часто эффективный метод, который можно использовать для быстрого подтверждения клинических данных, и он гораздо менее инвазивен, чем церебральная ангиография. Однако у него есть многочисленные технические ограничения; например, можно обнаружить спазм сосудов только в проксимальных сосудах виллизиева круга и поэтому не обладает чувствительностью. Это также очень зависит от оператора и ограничено пациентами с соответствующей толщиной черепа и акустическими окнами.
Что необходимо, так это неинвазивный, независимый от пользователя, безопасный метод обнаружения церебрального вазоспазма до того, как он вызовет повреждение головного мозга. Технология должна быть простой в использовании и может применяться у постели больного в условиях отделения интенсивной терапии. Такой инструмент, вероятно, улучшит результаты лечения пациентов, инициировав цепочку мероприятий, которые могут смягчить вазоспазм (церебральная ангиопластика или начало вазопрессорной терапии) и, вероятно, сократит продолжительность пребывания в нейрореанимации, сэкономив деньги больниц.
Jan Medical NeuroWave — это простая, быстрая и неинвазивная помощь в диагностике вазоспазма, который не зависит от оператора и не ограничен структурой черепа. Это исследование определит чувствительность, специфичность и прогностическую ценность системы Jan Medical NeuroWave для выявления умеренного и тяжелого вазоспазма по сравнению с транскраниальной допплерографией (TCD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием, находящиеся под клиническим и диагностическим наблюдением по поводу вазоспазма.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием, находящиеся под клиническим и диагностическим наблюдением по поводу вазоспазма.
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя пациента
Критерий исключения:
- Нестабильное медицинское заболевание, при котором записи могут помешать оказанию медицинской помощи.
- Наличие головных повязок или мониторов мозга, которые могут физически мешать тестируемому записывающему устройству.
- Текущая гемикраниэктомия.
- Субъекты, которые не являются кандидатами на транскраниальную допплеровскую оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты без вазоспазма
Транскраниальная допплерография (TCD) будет использоваться для оценки наличия у субъекта вазоспазма.
Вмешательство с записью Nautilus NeuroWave для получения исходного состояния.
|
Устройство Nautilus NeuroWave будет использоваться у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, которым будут проведены измерения ТКД для диагностики вазоспазма. Запись будет получена с использованием устройства каждый раз, когда выполняется измерение TCD. В этом вмешательстве пациенты регистрируются с помощью устройства Nautilus Neurowave.
Субъектам с субарахноидальным кровоизлиянием проводят измерения ТКД для диагностики вазоспазма.
Пациенты, у которых был обнаружен вазоспазм с помощью ТКД, также будут классифицированы как имеющие легкий, умеренный и тяжелый вазоспазм.
|
|
Субъекты со спазмом сосудов
Транскраниальная допплерография (TCD) будет использоваться для оценки наличия у субъекта вазоспазма. В случае подтверждения с помощью ТКД степень вазоспазма также будет оцениваться и классифицироваться как легкая, умеренная и тяжелая форма вазоспазма. Вмешательство с записью Nautilus NeuroWave для получения записей при легком, умеренном и тяжелом вазоспазме. |
Устройство Nautilus NeuroWave будет использоваться у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, которым будут проведены измерения ТКД для диагностики вазоспазма. Запись будет получена с использованием устройства каждый раз, когда выполняется измерение TCD. В этом вмешательстве пациенты регистрируются с помощью устройства Nautilus Neurowave.
Субъектам с субарахноидальным кровоизлиянием проводят измерения ТКД для диагностики вазоспазма.
Пациенты, у которых был обнаружен вазоспазм с помощью ТКД, также будут классифицированы как имеющие легкий, умеренный и тяжелый вазоспазм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Чувствительность и специфичность как диагностический метод выявления спазма сосудов при субарахноидальном кровоизлиянии»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат определяем после завершения изучения и распаковки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация спазма сосудов в караниуме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
результат определяют после завершения исследования и разоблачения
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
результат определяют после завершения исследования и разоблачения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC1B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наутилус НейроВейв
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Лобно-височная долевая дегенерация | Расстройства памятиСоединенные Штаты
-
EndoStream MedicalАктивный, не рекрутирующийРазрыв церебральной аневризмыСоединенные Штаты, Болгария
-
Jan Medical, Inc.ПрекращеноИшемический приступСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.Прекращено
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйГлубокая седация | Посткардиальная хирургия | RASS-оценкаБельгия
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты