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Étude de risque non significative comparant le Nautilus NeuroWaveTM au Doppler transcrânien comme aide au diagnostic du vasospasme

6 juin 2022 mis à jour par: Jan Medical, Inc.

Une étude de risque non randomisée et non significative comparant le système Nautilus NeuroWaveTM au Doppler transcrânien comme aide au diagnostic du vasospasme

Le but de l'étude est de déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives du système Jan Medical NeuroWave dans la détection des vasospasmes modérés et sévères par rapport au Doppler transcrânien (TCD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vasospasme cérébral survient généralement en raison d'une rupture d'anévrisme cérébral ou (très rarement) d'une hémorragie due à une autre anomalie des vaisseaux sanguins telle qu'une malformation artério-veineuse (MAV). Le facteur commun est la présence anormale d'une quantité importante de sang sur la surface externe ("sous-arachnoïdienne" ou "adventitielle") du vaisseau sanguin. Cela peut particulièrement affecter les artères à la base du cerveau, c'est-à-dire autour du cercle de Willis.

Selon la gravité, cela peut être vu à l'aide d'une angiographie conventionnelle. Le spasme angiographique a tendance à être plus facilement détecté environ 5 à 7 jours après l'HSA, bien qu'il puisse être détecté dès 3 jours après l'hémorragie. Il survient entre la moitié et les deux tiers de tous les patients atteints d'anévrisme selon le moment où l'angiographie a été réalisée. Le vasospasme clinique survient chez environ un tiers de tous les patients souffrant d'HSA anévrismale.

Le problème essentiel du vasospasme est qu'il provoque une réduction du flux sanguin ou une fermeture complète d'une artère. En conséquence, la partie du cerveau précédemment alimentée par cette artère meurt de faim (ischémie) et peut mourir (infarctus ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, le vasospasme cérébral représente environ 20 % des incapacités graves et des décès associés aux anévrismes rompus.

Si le vasospasme est détecté tôt, un patient peut être traité par angioplastie par ballonnet pour rouvrir les vaisseaux ou recevoir des perfusions d'un vasodilatateur (généralement du vérapamil ou de la nicardipine). Alternativement, ou de concert avec ce traitement, on peut administrer des médicaments intraveineux qui augmentent la tension artérielle du patient ("presseurs") pour forcer plus de sang à travers les artères étroites. Ces deux traitements comportent des risques et ne doivent donc pas être administrés à moins que le vasospasme ne soit détecté. Par conséquent, afin de prévenir cette forme de lésion cérébrale et d'augmenter la probabilité qu'un patient aille mieux, il faut détecter le vasospasme avant qu'il ne devienne suffisamment grave pour blesser le cerveau.

Le vasospasme peut être détecté par les signes observés à l'examen physique du patient et par des méthodes radiologiques telles que l'angiographie cérébrale et l'échographie Doppler transcrânien (TCD). L'examen physique est sensible au vasospasme chez les patients qui sont autrement éveillés et capables de participer à un examen neurologique. De nombreux patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne ne sont pas pleinement conscients ni participatifs pour rendre cet examen clinique significatif. L'examen clinique seul manque donc de sensibilité.

La méthode de référence pour détecter le vasospasme est l'angiographie cérébrale. Cela implique l'injection d'un colorant radio-opaque dans la circulation sanguine artérielle d'un patient et lorsque le colorant atteint le cerveau, des radiographies sont prises. Bien qu'il s'agisse de l'étalon-or pour diagnostiquer le vasospasme, il comporte un risque de lésion artérielle ou même d'accident vasculaire cérébral, et le coût est élevé. De plus, le produit de contraste utilisé dans ces études comporte un risque d'insuffisance rénale. En conséquence, cette technologie est généralement utilisée une fois que le vasosapasme est suspecté à partir d'une étude Doppler transcrânien (TCD).

Le TCD est un test de chevet qui repose sur des ondes ultrasonores générées par une sonde placée sur la peau de la région de la tête et/ou du cou pour détecter le flux sanguin dans une artère cérébrale. Il s'agit d'une méthode pratique, sûre et souvent efficace qui peut être utilisée pour confirmer rapidement les résultats cliniques et qui est beaucoup moins invasive que l'angiographie cérébrale. Il présente cependant de nombreuses limitations techniques ; par exemple, on ne peut détecter un vasospasme que dans les vaisseaux proximaux du cercle de Willis et manque donc de sensibilité. Il est également assez dépendant de l'opérateur et limité aux patients ayant une épaisseur de crâne et des fenêtres acoustiques appropriées.

Ce qu'il faut, c'est une méthode non invasive, indépendante de l'utilisateur et sûre pour détecter le vasospasme cérébral avant qu'il ne provoque une lésion cérébrale. La technologie doit être simple à utiliser et peut être utilisée au chevet du patient dans un environnement de soins intensifs. Un tel outil améliorera probablement les résultats pour le patient en déclenchant une chaîne d'événements qui peuvent atténuer le vasospasme (angioplastie cérébrale ou initiation d'un traitement vasopresseur) et raccourcira probablement la durée du séjour au Neuro ICU, ce qui permettra aux hôpitaux d'économiser de l'argent.

Le Jan Medical NeuroWave est une aide simple, rapide et non invasive au diagnostic du vasospasme qui n'est pas dépendant de l'opérateur ni limité par la structure du crâne. Cette étude déterminera la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives du système Jan Medical NeuroWave dans la détection des vasospasmes modérés et sévères par rapport au Doppler transcrânien (TCD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui font l'objet d'une surveillance clinique et diagnostique pour le vasospasme.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui font l'objet d'une surveillance clinique et diagnostique pour le vasospasme.
  • Consentement éclairé signé du patient ou du représentant légal du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable telle que les enregistrements pourraient interférer avec les soins médicaux.
  • Présence de bandages sur la tête ou de moniteurs cérébraux susceptibles d'interférer physiquement avec l'appareil d'enregistrement testé.
  • Hémicraniectomie en cours.
  • Sujets qui ne sont pas candidats à l'évaluation Doppler transcrânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sans vasospasme
Le Doppler transcrânien (TCD) sera utilisé pour évaluer si le sujet a un vasospasme. Intervention avec enregistrement Nautilus NeuroWave pour obtenir l'état de base.

Le dispositif Nautilus NeuroWave sera utilisé sur des sujets souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui subissent des mesures TCD pour diagnostiquer le vasospasme. Un enregistrement sera obtenu à l'aide de l'appareil à chaque fois qu'une mesure TCD est effectuée.

Dans cette intervention, les patients sont enregistrés à l'aide de l'appareil Nautilus Neurowave.

Les sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne subissent des mesures TCD pour diagnostiquer le vasospasme. Les patients qui ont été détectés comme ayant un vasospasme à l'aide du TCD seront également classés comme ayant un vasospasme léger, modéré et sévère.
Sujets atteints de vasospasme

Le Doppler transcrânien (TCD) sera utilisé pour évaluer si le sujet a un vasospasme. S'il est confirmé par TCD, le degré de vasospasme sera également évalué et classé comme vasospasme léger, modéré et sévère.

Intervention avec enregistrement Nautilus NeuroWave pour obtenir des enregistrements avec vasospasme léger, modéré et sévère.

Le dispositif Nautilus NeuroWave sera utilisé sur des sujets souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui subissent des mesures TCD pour diagnostiquer le vasospasme. Un enregistrement sera obtenu à l'aide de l'appareil à chaque fois qu'une mesure TCD est effectuée.

Dans cette intervention, les patients sont enregistrés à l'aide de l'appareil Nautilus Neurowave.

Les sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne subissent des mesures TCD pour diagnostiquer le vasospasme. Les patients qui ont été détectés comme ayant un vasospasme à l'aide du TCD seront également classés comme ayant un vasospasme léger, modéré et sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité en tant qu'aide au diagnostic dans la détection du vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 12 mois
Détermination du résultat À la fin de l'étude et du démantèlement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation du vasospasme dans le caranium
Délai: 12 mois
résultat déterminé à la fin de l'étude et du démasquage
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois
résultat déterminé à la fin de l'étude et du démasquage
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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