혈관 경련 진단에 도움이 되는 Nautilus NeuroWaveTM와 경두개 도플러를 비교한 중요하지 않은 위험 연구
혈관 경련 진단에 도움이 되는 Nautilus NeuroWaveTM 시스템과 경두개 도플러를 비교한 비무작위, 중요하지 않은 위험 연구
연구 개요
상세 설명
뇌혈관 경련은 일반적으로 파열된 뇌동맥류 또는 (매우 드물게) 동정맥 기형(AVM)과 같은 다른 혈관 이상으로 인한 출혈로 인해 발생합니다. 일반적인 요인은 혈관의 외부("지주막하" 또는 "외래") 표면에 상당한 양의 혈액이 비정상적으로 존재한다는 것입니다. 이는 특히 뇌 기저부, 즉 윌리스환 주위의 동맥에 영향을 미칠 수 있습니다.
중증도에 따라 기존의 혈관 조영술을 사용하여 확인할 수 있습니다. 혈관 조영 연축은 SAH 후 약 5-7일에 가장 쉽게 감지되는 경향이 있지만, 출혈 후 빠르면 3일 후에 감지될 수 있습니다. 혈관조영술을 시행한 시기에 따라 모든 동맥류 환자의 절반에서 2/3에서 발생합니다. 임상적 혈관경련은 동맥류 SAH를 앓고 있는 모든 환자의 약 1/3에서 발생합니다.
혈관 경련의 본질적인 문제는 동맥이 혈류를 감소시키거나 완전히 폐쇄되게 한다는 것입니다. 그 결과 이전에 해당 동맥에 의해 공급되었던 뇌의 일부가 효과적으로 굶어 죽고(허혈) 사망할 수 있습니다(경색 또는 뇌졸중). 전반적으로, 대뇌 혈관 경련은 파열된 동맥류와 관련된 심각한 장애 및 사망의 약 20%를 차지합니다.
혈관경련이 조기에 발견되면 환자는 혈관을 다시 여는 풍선 혈관성형술로 치료하거나 혈관확장제(일반적으로 베라파밀 또는 니카르디핀)를 주입할 수 있습니다. 대안으로, 또는 그 치료와 함께 좁은 동맥을 통해 더 많은 혈액을 강제하기 위해 환자의 혈압을 높이는 정맥 주사 약물("압박기")을 투여할 수 있습니다. 이 두 치료법 모두 위험을 수반하므로 혈관 경련이 감지되지 않는 한 투여해서는 안 됩니다. 따라서 이러한 형태의 뇌 손상을 예방하고 환자가 더 나아질 가능성을 높이려면 뇌 손상이 심해지기 전에 혈관 경련을 감지해야 합니다.
혈관경련은 환자의 신체검사에서 관찰되는 징후와 대뇌혈관조영술, TCD(Trans-Cranial Doppler) 초음파와 같은 방사선학적 방법으로 감지할 수 있습니다. 신체 검사는 깨어 있고 신경학적 검사에 참여할 수 있는 환자의 혈관 경련에 대해 민감합니다. 지주막하 출혈이 있는 많은 환자들은 이 임상 검사를 의미 있게 만들기 위해 예리하게 인식하거나 참여하지 않습니다. 따라서 임상 검사만으로는 민감도가 부족합니다.
혈관 경련을 감지하기 위한 표준 방법은 대뇌 혈관 조영술입니다. 이것은 방사선 불투과성 염료를 환자의 동맥 혈류에 주입하고 염료가 뇌에 도달하면 X선을 촬영하는 것과 관련됩니다. 이것은 혈관 경련을 진단하기 위한 황금 표준이지만 동맥 손상 또는 심지어 뇌졸중의 위험이 있으며 비용이 높습니다. 또한 이러한 연구에 사용된 조영제에는 신부전의 위험이 있습니다. 결과적으로 이 기술은 TCD(Trans Cranial Doppler) 연구에서 혈관경련이 의심될 때 일반적으로 사용됩니다.
TCD는 뇌동맥의 혈액 흐름을 감지하기 위해 머리 및/또는 목 부위의 피부에 배치된 프로브에서 생성된 초음파에 의존하는 침상 검사입니다. 임상 소견을 신속하게 확인할 수 있는 편리하고 안전하며 빈번하게 효과적인 방법이며 뇌혈관 조영술보다 훨씬 덜 침습적입니다. 그러나 많은 기술적 한계가 있습니다. 예를 들어, 윌리스환의 근위 혈관에서만 혈관 경련을 감지할 수 있으므로 민감도가 부족합니다. 그것은 또한 상당히 조작자 의존적이며 적절한 두개골 두께와 음향 창을 가진 환자로 제한됩니다.
필요한 것은 뇌 손상을 일으키기 전에 뇌혈관 경련을 감지할 수 있는 비침습적이고 사용자 독립적이며 안전한 방법입니다. 이 기술은 사용이 간편해야 하며 ICU 환경의 침대 옆에서 수행할 수 있어야 합니다. 이러한 도구는 혈관 경련(뇌 혈관 성형술 또는 승압 요법의 시작)을 완화할 수 있는 일련의 사건을 시작하여 환자 결과를 개선하고 Neuro ICU 내 체류 기간을 단축하여 병원 비용을 절약할 수 있습니다.
Jan Medical NeuroWave는 시술자에 의존하거나 두개골 구조에 의해 제한되지 않는 혈관경련 진단을 위한 간단하고 신속하며 비침습적인 보조 장치입니다. 이 연구는 Trans Cranial Doppler (TCD)와 비교하여 중등도 및 중증 혈관 경련을 감지하는 Jan Medical NeuroWave System의 민감도, 특이도 및 예측 값을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 혈관 경련에 대한 임상 및 진단 감시를 받고 있는 지주막하 출혈이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 혈관 경련에 대한 임상 및 진단 감시를 받고 있는 지주막하 출혈이 있는 피험자.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- 녹음이 의료 서비스를 방해할 수 있는 불안정한 의료 질병.
- 테스트된 기록 장치를 물리적으로 방해할 수 있는 머리 붕대 또는 뇌 모니터의 존재.
- 현재 반두 절제술.
- 경두개 도플러 평가 대상이 아닌 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 경련이 없는 피험자
TCD(Transcranial Doppler)를 사용하여 피험자에게 혈관 경련이 있는지 평가합니다.
기준선 상태를 얻기 위해 Nautilus NeuroWave 기록을 개입시킵니다.
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Nautilus NeuroWave 장치는 혈관 경련을 진단하기 위해 TCD 측정을 받는 지주막하 출혈이 있는 피험자에게 활용될 것입니다. TCD 측정이 이루어질 때마다 장치를 사용하여 기록을 얻습니다. 이 개입에서 환자는 Nautilus Neurowave 장치를 사용하여 기록됩니다.
지주막하 출혈이 있는 피험자는 혈관 경련을 진단하기 위해 TCD 측정을 받습니다.
TCD를 사용하여 혈관 경련이 있는 것으로 감지된 환자는 또한 경도, 중등도 및 중증 혈관 경련이 있는 것으로 분류됩니다.
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혈관 경련이 있는 피험자
TCD(Transcranial Doppler)를 사용하여 피험자에게 혈관 경련이 있는지 평가합니다. TCD로 확인되면 혈관경련의 정도도 평가하여 경도, 중등도 및 중증 혈관경련으로 분류합니다. Nautilus NeuroWave 기록을 개입시켜 경도, 중등도 및 중증 혈관 경련 기록을 얻습니다. |
Nautilus NeuroWave 장치는 혈관 경련을 진단하기 위해 TCD 측정을 받는 지주막하 출혈이 있는 피험자에게 활용될 것입니다. TCD 측정이 이루어질 때마다 장치를 사용하여 기록을 얻습니다. 이 개입에서 환자는 Nautilus Neurowave 장치를 사용하여 기록됩니다.
지주막하 출혈이 있는 피험자는 혈관 경련을 진단하기 위해 TCD 측정을 받습니다.
TCD를 사용하여 혈관 경련이 있는 것으로 감지된 환자는 또한 경도, 중등도 및 중증 혈관 경련이 있는 것으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지주막하출혈에서 혈관경련을 감지하는 진단 보조 장치로서의 민감도 및 특이도
기간: 12 개월
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연구 완료 및 해제 시 결과 결정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Caranium에서 vasospasm의 위치
기간: 12 개월
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결과는 연구 완료 및 마스킹 해제 시 결정됩니다.
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12 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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결과는 연구 완료 및 마스킹 해제 시 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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노틸러스 뉴로웨이브에 대한 임상 시험
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Jan Medical, Inc.University of California, San Francisco완전한