- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595802
Estudo de risco não significativo comparando o Nautilus NeuroWaveTM com o Doppler transcraniano como auxílio no diagnóstico de vasoespasmo
Um estudo de risco não randomizado e não significativo comparando o sistema Nautilus NeuroWaveTM ao Doppler transcraniano como auxílio para diagnosticar o vasoespasmo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vasoespasmo cerebral geralmente ocorre devido a um aneurisma cerebral rompido ou (muito raramente) hemorragia de outra anormalidade dos vasos sanguíneos, como uma malformação arteriovenosa (MAV). O fator comum é a presença anormal de uma quantidade substancial de sangue na superfície externa ("subaracnoide" ou "adventícia") do vaso sanguíneo. Isso pode afetar particularmente as artérias na base do cérebro, ou seja, ao redor do Círculo de Willis.
Dependendo da gravidade, isso pode ser visto usando angiografia convencional. O espasmo angiográfico tende a ser mais facilmente detectado cerca de 5-7 dias após a HSA, embora possa ser detectado até 3 dias após a hemorragia. Ocorre entre metade a dois terços de todos os pacientes com aneurisma, dependendo do momento em que a angiografia foi realizada. O vasoespasmo clínico ocorre em aproximadamente um terço de todos os pacientes que sofrem de HSA aneurismática.
O problema essencial com vasoespasmo é que ele faz com que uma artéria reduza o fluxo sanguíneo ou desligue completamente. Como resultado, a parte do cérebro anteriormente suprida por essa artéria efetivamente morre de fome (isquemia) e pode morrer (infarto ou derrame). No geral, o vasoespasmo cerebral é responsável por aproximadamente 20% da incapacidade grave e morte associada a aneurismas rompidos.
Se o vasoespasmo for detectado precocemente, o paciente pode ser tratado com angioplastia com balão para reabrir os vasos ou receber infusões de um vasodilatador (geralmente verapamil ou nicardipina). Alternativamente, ou em conjunto com esse tratamento, pode-se administrar drogas intravenosas que aumentam a pressão sanguínea do paciente ("pressores") para forçar mais sangue através das artérias estreitas. Ambos os tratamentos apresentam riscos e, portanto, não devem ser administrados, a menos que seja detectado vasoespasmo. Portanto, para evitar essa forma de lesão cerebral e aumentar a probabilidade de melhora do paciente, é preciso detectar o vasoespasmo antes que ele se torne grave o suficiente para lesar o cérebro.
O vasoespasmo pode ser detectado pelos sinais observados no exame físico do paciente e por métodos radiológicos, como angiografia cerebral e ultrassonografia com Doppler transcraniano (DTC). O exame físico é sensível para vasoespasmo em pacientes que estão acordados e capazes de participar de um exame neurológico. Muitos pacientes com hemorragia subaracnóidea não estão conscientes nem participativos para tornar este exame clínico significativo. Portanto, o exame clínico sozinho carece de sensibilidade.
O método padrão-ouro para detectar vasoespasmo é a angiografia cerebral. Isso envolve a injeção de um corante radiopaco na corrente sanguínea arterial de um paciente e, quando o corante atinge o cérebro, são feitos raios-X. Embora este seja o padrão-ouro para o diagnóstico de vasoespasmo, ele acarreta o risco de lesão arterial ou mesmo de acidente vascular cerebral, e o custo é alto. Além disso, o corante de contraste usado nesses estudos traz o risco de insuficiência renal. Como resultado, essa tecnologia geralmente é empregada quando há suspeita de vasosapasmo a partir de um estudo Doppler transcraniano (TCD).
O DTC é um teste à beira do leito que se baseia em ondas de ultrassom geradas a partir de uma sonda colocada na pele da região da cabeça e/ou pescoço para detectar o fluxo de sangue em uma artéria cerebral. É um método conveniente, seguro e frequentemente eficaz que pode ser usado para confirmar rapidamente os achados clínicos e é muito menos invasivo do que a angiografia cerebral. Tem, no entanto, inúmeras limitações técnicas; por exemplo, pode-se detectar vasoespasmo apenas nos vasos proximais do polígono de Willis e, portanto, falta de sensibilidade. Também é bastante dependente do operador e limitado a pacientes com espessura craniana e janelas acústicas adequadas.
O que é necessário é um método não invasivo, independente do usuário e seguro para detectar vasoespasmo cerebral antes que cause lesão cerebral. A tecnologia precisa ser simples de usar e pode ser feita à beira do leito em um ambiente de UTI. Essa ferramenta provavelmente melhorará o resultado do paciente iniciando uma cadeia de eventos que pode mitigar o vasoespasmo (angioplastia cerebral ou início da terapia vasopressora) e provavelmente reduzirá o tempo de permanência na UTI Neuro, economizando dinheiro para os hospitais.
O Jan Medical NeuroWave é um auxílio simples, rápido e não invasivo para o diagnóstico de vasoespasmo que não depende do operador nem é limitado pela estrutura do crânio. Este estudo determinará a sensibilidade, especificidade e valores preditivos do Jan Medical NeuroWave System na detecção de vasoespasmo moderado e grave em comparação com o Doppler transcraniano (TCD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94142-0114
- University of California San Francisco (UCSF)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Indivíduos com hemorragia subaracnóidea que estão recebendo vigilância clínica e diagnóstica para vasoespasmo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Indivíduos com hemorragia subaracnóidea que estão recebendo vigilância clínica e diagnóstica para vasoespasmo.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legalmente autorizado do paciente
Critério de exclusão:
- Doença médica instável, de modo que as gravações possam interferir nos cuidados médicos.
- Presença de bandagens na cabeça ou monitores cerebrais que possam interferir fisicamente no dispositivo de gravação testado.
- Hemicraniectomia atual.
- Indivíduos que não são candidatos à avaliação Doppler transcraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos sem vasoespasmo
O Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar se o sujeito tem vasoespasmo.
Intervenção com gravação Nautilus NeuroWave para obter o status da linha de base.
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O dispositivo Nautilus NeuroWave será utilizado em indivíduos com hemorragia subaracnóidea que serão submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Uma gravação será obtida usando o dispositivo cada vez que uma medição de TCD for feita. Nesta intervenção, os pacientes são registrados usando o dispositivo Nautilus Neurowave.
Indivíduos com hemorragia subaracnóidea são submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo.
Os pacientes que foram detectados com vasoespasmo usando TCD também serão classificados como tendo vasoespasmo leve, moderado e grave.
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Sujeitos com vasoespasmo
O Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar se o sujeito tem vasoespasmo. Se confirmado pelo DTC, o grau de vasoespasmo também será avaliado e classificado em vasoespasmo leve, moderado e grave. Intervenção com gravação Nautilus NeuroWave para obter gravações com vasoespasmo leve, moderado e grave. |
O dispositivo Nautilus NeuroWave será utilizado em indivíduos com hemorragia subaracnóidea que serão submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Uma gravação será obtida usando o dispositivo cada vez que uma medição de TCD for feita. Nesta intervenção, os pacientes são registrados usando o dispositivo Nautilus Neurowave.
Indivíduos com hemorragia subaracnóidea são submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo.
Os pacientes que foram detectados com vasoespasmo usando TCD também serão classificados como tendo vasoespasmo leve, moderado e grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade como auxílio diagnóstico na detecção de vasoespasmo na hemorragia subaracnóidea
Prazo: 12 meses
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Resultado determinado Após a conclusão do estudo e desmascaramento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização do vasoespasmo no carânio
Prazo: 12 meses
|
resultado determinado após a conclusão do estudo e desmascaramento
|
12 meses
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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resultado determinado após a conclusão do estudo e desmascaramento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC1B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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