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Estudo de risco não significativo comparando o Nautilus NeuroWaveTM com o Doppler transcraniano como auxílio no diagnóstico de vasoespasmo

6 de junho de 2022 atualizado por: Jan Medical, Inc.

Um estudo de risco não randomizado e não significativo comparando o sistema Nautilus NeuroWaveTM ao Doppler transcraniano como auxílio para diagnosticar o vasoespasmo

O objetivo do estudo é determinar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos do Jan Medical NeuroWave System na detecção de vasoespasmo moderado e grave em comparação com o Doppler transcraniano (TCD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vasoespasmo cerebral geralmente ocorre devido a um aneurisma cerebral rompido ou (muito raramente) hemorragia de outra anormalidade dos vasos sanguíneos, como uma malformação arteriovenosa (MAV). O fator comum é a presença anormal de uma quantidade substancial de sangue na superfície externa ("subaracnoide" ou "adventícia") do vaso sanguíneo. Isso pode afetar particularmente as artérias na base do cérebro, ou seja, ao redor do Círculo de Willis.

Dependendo da gravidade, isso pode ser visto usando angiografia convencional. O espasmo angiográfico tende a ser mais facilmente detectado cerca de 5-7 dias após a HSA, embora possa ser detectado até 3 dias após a hemorragia. Ocorre entre metade a dois terços de todos os pacientes com aneurisma, dependendo do momento em que a angiografia foi realizada. O vasoespasmo clínico ocorre em aproximadamente um terço de todos os pacientes que sofrem de HSA aneurismática.

O problema essencial com vasoespasmo é que ele faz com que uma artéria reduza o fluxo sanguíneo ou desligue completamente. Como resultado, a parte do cérebro anteriormente suprida por essa artéria efetivamente morre de fome (isquemia) e pode morrer (infarto ou derrame). No geral, o vasoespasmo cerebral é responsável por aproximadamente 20% da incapacidade grave e morte associada a aneurismas rompidos.

Se o vasoespasmo for detectado precocemente, o paciente pode ser tratado com angioplastia com balão para reabrir os vasos ou receber infusões de um vasodilatador (geralmente verapamil ou nicardipina). Alternativamente, ou em conjunto com esse tratamento, pode-se administrar drogas intravenosas que aumentam a pressão sanguínea do paciente ("pressores") para forçar mais sangue através das artérias estreitas. Ambos os tratamentos apresentam riscos e, portanto, não devem ser administrados, a menos que seja detectado vasoespasmo. Portanto, para evitar essa forma de lesão cerebral e aumentar a probabilidade de melhora do paciente, é preciso detectar o vasoespasmo antes que ele se torne grave o suficiente para lesar o cérebro.

O vasoespasmo pode ser detectado pelos sinais observados no exame físico do paciente e por métodos radiológicos, como angiografia cerebral e ultrassonografia com Doppler transcraniano (DTC). O exame físico é sensível para vasoespasmo em pacientes que estão acordados e capazes de participar de um exame neurológico. Muitos pacientes com hemorragia subaracnóidea não estão conscientes nem participativos para tornar este exame clínico significativo. Portanto, o exame clínico sozinho carece de sensibilidade.

O método padrão-ouro para detectar vasoespasmo é a angiografia cerebral. Isso envolve a injeção de um corante radiopaco na corrente sanguínea arterial de um paciente e, quando o corante atinge o cérebro, são feitos raios-X. Embora este seja o padrão-ouro para o diagnóstico de vasoespasmo, ele acarreta o risco de lesão arterial ou mesmo de acidente vascular cerebral, e o custo é alto. Além disso, o corante de contraste usado nesses estudos traz o risco de insuficiência renal. Como resultado, essa tecnologia geralmente é empregada quando há suspeita de vasosapasmo a partir de um estudo Doppler transcraniano (TCD).

O DTC é um teste à beira do leito que se baseia em ondas de ultrassom geradas a partir de uma sonda colocada na pele da região da cabeça e/ou pescoço para detectar o fluxo de sangue em uma artéria cerebral. É um método conveniente, seguro e frequentemente eficaz que pode ser usado para confirmar rapidamente os achados clínicos e é muito menos invasivo do que a angiografia cerebral. Tem, no entanto, inúmeras limitações técnicas; por exemplo, pode-se detectar vasoespasmo apenas nos vasos proximais do polígono de Willis e, portanto, falta de sensibilidade. Também é bastante dependente do operador e limitado a pacientes com espessura craniana e janelas acústicas adequadas.

O que é necessário é um método não invasivo, independente do usuário e seguro para detectar vasoespasmo cerebral antes que cause lesão cerebral. A tecnologia precisa ser simples de usar e pode ser feita à beira do leito em um ambiente de UTI. Essa ferramenta provavelmente melhorará o resultado do paciente iniciando uma cadeia de eventos que pode mitigar o vasoespasmo (angioplastia cerebral ou início da terapia vasopressora) e provavelmente reduzirá o tempo de permanência na UTI Neuro, economizando dinheiro para os hospitais.

O Jan Medical NeuroWave é um auxílio simples, rápido e não invasivo para o diagnóstico de vasoespasmo que não depende do operador nem é limitado pela estrutura do crânio. Este estudo determinará a sensibilidade, especificidade e valores preditivos do Jan Medical NeuroWave System na detecção de vasoespasmo moderado e grave em comparação com o Doppler transcraniano (TCD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  2. Indivíduos com hemorragia subaracnóidea que estão recebendo vigilância clínica e diagnóstica para vasoespasmo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  • Indivíduos com hemorragia subaracnóidea que estão recebendo vigilância clínica e diagnóstica para vasoespasmo.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legalmente autorizado do paciente

Critério de exclusão:

  • Doença médica instável, de modo que as gravações possam interferir nos cuidados médicos.
  • Presença de bandagens na cabeça ou monitores cerebrais que possam interferir fisicamente no dispositivo de gravação testado.
  • Hemicraniectomia atual.
  • Indivíduos que não são candidatos à avaliação Doppler transcraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos sem vasoespasmo
O Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar se o sujeito tem vasoespasmo. Intervenção com gravação Nautilus NeuroWave para obter o status da linha de base.

O dispositivo Nautilus NeuroWave será utilizado em indivíduos com hemorragia subaracnóidea que serão submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Uma gravação será obtida usando o dispositivo cada vez que uma medição de TCD for feita.

Nesta intervenção, os pacientes são registrados usando o dispositivo Nautilus Neurowave.

Indivíduos com hemorragia subaracnóidea são submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Os pacientes que foram detectados com vasoespasmo usando TCD também serão classificados como tendo vasoespasmo leve, moderado e grave.
Sujeitos com vasoespasmo

O Doppler transcraniano (TCD) será usado para avaliar se o sujeito tem vasoespasmo. Se confirmado pelo DTC, o grau de vasoespasmo também será avaliado e classificado em vasoespasmo leve, moderado e grave.

Intervenção com gravação Nautilus NeuroWave para obter gravações com vasoespasmo leve, moderado e grave.

O dispositivo Nautilus NeuroWave será utilizado em indivíduos com hemorragia subaracnóidea que serão submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Uma gravação será obtida usando o dispositivo cada vez que uma medição de TCD for feita.

Nesta intervenção, os pacientes são registrados usando o dispositivo Nautilus Neurowave.

Indivíduos com hemorragia subaracnóidea são submetidos a medições de TCD para diagnosticar vasoespasmo. Os pacientes que foram detectados com vasoespasmo usando TCD também serão classificados como tendo vasoespasmo leve, moderado e grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade como auxílio diagnóstico na detecção de vasoespasmo na hemorragia subaracnóidea
Prazo: 12 meses
Resultado determinado Após a conclusão do estudo e desmascaramento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do vasoespasmo no carânio
Prazo: 12 meses
resultado determinado após a conclusão do estudo e desmascaramento
12 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
resultado determinado após a conclusão do estudo e desmascaramento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wade Smith, M.D, PH.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vasoespasmo Cerebral

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