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血管痙攣の診断補助として Nautilus NeuroWaveTM と経頭蓋ドップラーを比較した有意でないリスク研究

2022年6月6日 更新者:Jan Medical, Inc.

血管痙攣の診断補助として Nautilus NeuroWaveTM システムと経頭蓋ドップラーを比較した非ランダム化、非有意リスク研究

この研究の目的は、経頭蓋ドップラー (TCD) と比較して、中等度および重度の血管痙攣の検出における Jan Medical NeuroWave システムの感度、特異性、および予測値を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

脳血管痙攣は、一般に、脳動脈瘤の破裂、または(ごくまれに)動静脈奇形(AVM)などの別の血管異常による出血が原因で発生します。 一般的な要因は、血管の外側 (「くも膜下」または「外膜」) 表面にかなりの量の血液が異常に存在することです。 これは、脳の基部、つまりウィリス動脈輪周辺の動脈に特に影響を与える可能性があります。

重症度に応じて、これは従来の血管造影を使用して見ることができます。 血管造影によるけいれんは、SAH の約 5 ~ 7 日後に最も容易に検出される傾向がありますが、出血後 3 日ほどで検出される場合もあります。 血管造影を行った時期にもよりますが、全動脈瘤患者の半分から 3 分の 2 に発生します。 臨床的血管痙攣は、動脈瘤性 SAH を患っている全患者の約 3 分の 1 で発生します。

血管痙攣の本質的な問題は、動脈が血流を減少させたり、完全に閉鎖させたりすることです。 その結果、以前はその動脈によって供給されていた脳の部分が事実上枯渇し (虚血)、死亡する可能性があります (梗塞または脳卒中)。 全体として、脳血管痙攣は、破裂した動脈瘤に関連する重度の身体障害および死亡の約 20% を占めています。

血管痙攣が早期に検出された場合、患者はバルーン血管形成術で治療して血管を再開するか、血管拡張剤 (通常はベラパミルまたはニカルジピン) を注入することができます。 代わりに、またはその治療と合わせて、患者の血圧を上昇させる静脈内薬 (「昇圧剤」) を投与して、狭い動脈にさらに多くの血液を送り込むことができます。 これらの治療はどちらもリスクを伴うため、血管痙攣が検出されない限り投与すべきではありません。 したがって、この形態の脳損傷を予防し、患者がより良くなる可能性を高めるためには、脳を損傷するほど深刻になる前に血管痙攣を検出する必要があります.

血管痙攣は、患者の身体検査で観察される徴候によって、および脳血管造影や経頭蓋ドップラー(TCD)超音波などの放射線学的方法によって検出できます。 身体検査は、それ以外の場合は覚醒しており、神経学的検査に参加できる患者の血管痙攣に敏感です。 くも膜下出血の多くの患者は、この臨床試験を意味のあるものにすることを強く認識しておらず、参加もしていません。 したがって、臨床検査だけでは感度に欠けます。

血管痙攣を検出するためのゴールド スタンダードな方法は、脳血管造影です。 これには、患者の動脈血流への放射線不透過性染料の注入が含まれ、染料が脳に到達するとX線が撮影されます。 これは血管痙攣を診断するためのゴールド スタンダードですが、動脈損傷や脳卒中のリスクがあり、費用も高額です。 さらに、これらの研究で使用される造影剤は、腎不全のリスクを伴います。 その結果、経頭蓋ドップラー (TCD) 検査で血管痙攣が疑われると、この技術が一般的に採用されます。

TCD は、脳動脈内の血流を検出するために、頭や首の領域の皮膚に配置されたプローブから生成される超音波に依存する臨床検査です。 これは、臨床所見を迅速に確認するために使用でき、脳血管造影よりも侵襲性がはるかに低く、便利で安全で、しばしば効果的な方法です。 ただし、多くの技術的な制限があります。たとえば、ウィリス動脈輪の近位血管の血管痙攣しか検出できないため、感度がありません。 また、オペレーターに大きく依存し、適切な頭蓋骨の厚さと音響ウィンドウを持つ患者に限定されます。

必要とされているのは、脳損傷を引き起こす前に脳血管痙攣を検出するための、非侵襲的でユーザーに依存しない安全な方法です。 テクノロジーは使いやすく、ICU 環境のベッドサイドで実行できる必要があります。 このようなツールは、血管痙攣 (脳血管形成術または昇圧剤療法の開始) を緩和できる一連のイベントを開始することで患者の転帰を改善する可能性が高く、Neuro ICU 内の滞在期間を短縮して病院の費用を節約する可能性があります。

Jan Medical NeuroWave は、オペレーターに依存せず、頭蓋骨構造によって制限されない、血管痙攣の診断に対するシンプルで迅速な非侵襲的補助です。 この研究では、経頭蓋ドップラー (TCD) と比較して、中等度および重度の血管痙攣の検出における Jan Medical NeuroWave システムの感度、特異性、および予測値を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94142-0114
        • University of California San Francisco (UCSF)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -血管痙攣の臨床的および診断的監視を受けているくも膜下出血の被験者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -血管痙攣の臨床的および診断的監視を受けているくも膜下出血の被験者。
  • -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人からの署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 録音が医療に支障をきたすような不安定な病状。
  • テストされた記録デバイスに物理的に干渉する可能性のある頭の包帯またはブレイン モニターの存在。
  • 現在の片側頭蓋切除術。
  • -経頭蓋ドップラー評価の候補ではない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管痙攣のない被験者
経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して、被験者に血管痙攣があるかどうかを評価します。 ベースライン ステータスを取得するための Nautilus NeuroWave 記録への介入。

Nautilus NeuroWave デバイスは、血管痙攣を診断するために TCD 測定を受けるくも膜下出血の被験者に使用されます。 TCD測定が行われるたびに、デバイスを使用して記録が取得されます。

この介入では、患者は Nautilus Neurowave デバイスを使用して記録されます。

くも膜下出血の被験者は、血管痙攣を診断するために TCD 測定を受けます。 TCD を使用して血管痙攣を有することが検出された患者は、軽度、中等度、および重度の血管痙攣を有するとしても分類されます。
血管痙攣のある被験者

経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して、被験者に血管痙攣があるかどうかを評価します。 TCD によって確認された場合、血管痙攣の程度も評価され、軽度、中等度、重度の血管痙攣として分類されます。

軽度、中等度、重度の血管痙攣の記録を取得するための Nautilus NeuroWave 記録による介入。

Nautilus NeuroWave デバイスは、血管痙攣を診断するために TCD 測定を受けるくも膜下出血の被験者に使用されます。 TCD測定が行われるたびに、デバイスを使用して記録が取得されます。

この介入では、患者は Nautilus Neurowave デバイスを使用して記録されます。

くも膜下出血の被験者は、血管痙攣を診断するために TCD 測定を受けます。 TCD を使用して血管痙攣を有することが検出された患者は、軽度、中等度、および重度の血管痙攣を有するとしても分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下出血における血管痙攣を検出する際の診断補助としての感度と特異性
時間枠:12ヶ月
結果の決定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋血管痙攣の位置
時間枠:12ヶ月
結果は、研究の完了とマスキング解除時に決定されます
12ヶ月
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
結果は、研究の完了とマスキング解除時に決定されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wade Smith, M.D, PH.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DC1B-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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