鞘内注射利妥昔单抗治疗累及中枢神经系统的淋巴系统恶性肿瘤

研究小组和研究药物管理局：

如果发现您符合条件，将根据您加入本研究的时间将您分配到一个研究组。 研究的第一阶段部分将招募多达 12 名参与者，第二阶段将招募多达 13 名参与者。

如果您参加了 I 期部分，您接受的利妥昔单抗剂量将取决于您加入本研究的时间。 第一组参与者将接受最低剂量水平的利妥昔单抗。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高剂量的利妥昔单抗。 这将一直持续到找到最高耐受剂量的利妥昔单抗。

如果您参加了 II 期部分，您将接受 I 期部分耐受的最高剂量的利妥昔单抗。

考察访问：

入组后，您将返回诊所并通过每周最多 2 次脊椎穿刺接受研究药物。 您将每周接受两次治疗，直到连续 2 个 CSF 样本未显示任何白血病细胞。 之后，您将每周接受 1 次治疗，持续 4 周，然后每隔一周接受一次治疗，持续 8 周。 您接受的剂量数将取决于研究医生认为需要多少剂量。

在每次研究访问中，将执行以下程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。 °在每次利妥昔单抗给药后 1 小时内，每 15 分钟测量一次您的生命体征。
• 您将被问及您在日常生活中进行正常活动的能力（表现状态）。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能遇到的任何副作用。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查。
• 可从腰椎穿刺收集脑脊髓液样本，以验证母细胞是否存在。

跟进：

在您最后一次服用研究药物后大约 30 天，研究人员将通过电话与您联系，并询问您可能正在服用的任何药物以及您可能遇到的任何副作用。 此通话大约需要 10 分钟。

长期随访：

每隔 6 到 12 个月，研究人员可能会通过电话与您联系，并询问您可能正在服用的任何药物以及您可能遇到的任何副作用。 此通话大约需要 10 分钟。

您可能会服用其他药物以帮助预防副作用。 研究人员会告诉您有关这些药物的信息、给药方式以及可能的风险。

治疗时间：

您接受的治疗次数将取决于脑脊液样本中没有白血病细胞所需的时间。 一旦发生这种情况，您将再接受 12 周的治疗。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

这是一项调查研究。 利妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗涉及中枢神经系统的复发性和/或难治性淋巴恶性肿瘤。 通过脊髓穿刺接受利妥昔单抗被认为是研究性的。

多达 25 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。