중추신경계를 침범한 림프성 악성종양에서 경막내 리툭시맙
중추신경계를 침범한 림프성 악성종양 환자에서 척수강내 Rituximab의 안전성 및 유효성
이 임상 연구의 목표는 중추 신경계와 관련된 림프 악성 종양 환자에서 척수 천자로 제공되는 리툭시맙의 안전성과 유효성에 대해 알아보는 것입니다.
척수 천자(요추 천자라고도 함)는 허리에 바늘을 삽입하여 척수 주변의 체액을 채취하는 것입니다. 절차 중에 영향을 받는 부위는 국소 마취제로 마비됩니다. 또한 이 연구에서 화학 요법을 제공하는 데 사용될 것입니다.
Rituximab은 백혈병 세포 표면에 있는 CD20이라는 단백질에 결합하도록 설계되었습니다. 이로 인해 백혈병 세포가 죽을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹 및 연구 의약품 관리청:
자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 12명의 참가자가 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 13명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.
귀하가 1상 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 리툭시맙의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 리툭시맙을 투여받습니다. 각 새 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다. 이는 최대 허용 용량의 리툭시맙이 발견될 때까지 계속됩니다.
2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 리툭시맙을 받게 됩니다.
연구 방문:
일단 등록하면 클리닉으로 돌아가 일주일에 최대 2회 척수 천자로 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연속 2개의 CSF 샘플에서 백혈병 세포가 보이지 않을 때까지 일주일에 두 번 치료를 받게 됩니다. 그 후 추가 4주 동안 주 1회 치료를 받고, 추가 8주 동안 격주로 치료를 받게 됩니다. 귀하가 받는 용량의 수는 연구 의사가 필요하다고 생각하는 용량에 따라 달라집니다.
각 연구 방문에서 다음 절차가 수행됩니다.
- 체중 측정 및 활력 징후를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. °각 리툭시맙 투여 후 1시간 동안 15분마다 활력 징후를 측정합니다.
- 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지(수행 상태) 질문을 받게 됩니다.
- 복용 중인 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 요추 천자에서 뇌척수액 검체를 채취하여 아세포의 유무를 확인할 수 있습니다.
후속 조치:
연구 약물을 마지막으로 복용한 후 약 30일 후에 연구 직원이 전화로 연락하여 복용 중인 약물과 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 이 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
장기 후속 조치:
6~12개월마다 연구 직원이 전화로 연락하여 복용 중인 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문할 수 있습니다. 이 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
부작용을 예방하는 데 도움이 되는 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 연구 직원은 이러한 약물, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 알려줄 것입니다.
치료 기간:
받는 치료 횟수는 CSF 샘플에 백혈병 세포가 없을 때까지 걸리는 시간에 따라 달라집니다. 이런 일이 발생하면 추가로 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 중추 신경계와 관련된 재발성 및/또는 불응성 림프 악성 종양의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 척수 천자로 리툭시맙을 받는 것은 연구용으로 간주됩니다.
최대 25명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 문서화된 CNS 침범 또는 말초 신경 침윤이 있는 재발성 또는 불응성 CD20+ 림프성 악성종양이 있어야 합니다.
- 3세 이상의 환자는 3명의 환자(15세 이상)가 치료를 받았고 용량 제한 독성을 경험하지 않은 경우 자격이 있습니다. 3세에서 15세 사이의 환자는 성인과 독립적으로 용량 증량 스키마를 따를 것입니다.
- ECOG 수행 상태 측정이 사용됩니다. (ECOG 수행 상태 3 이하)
- 적절한 간 기능(등록 후 24시간 이내에 3mg/dL 이하의 빌리루빈)
- 적절한 신장 기능(등록 후 24시간 이내에 혈청 크레아티닌이 3mg/dL 이하)
- 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사(연속 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨). 연구 약물을 시작한 후 48시간 이내에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 활성 수막 감염
- 단클론 항체에 대한 중증 주입 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경막내 리툭시맙
1상 시작 용량: 리툭시맙을 요추 천자를 통해 용량 증량에 따라 매주 2회 10 - 25mg 용량으로 투여합니다. 2상 리툭시맙 시작 용량: 1상에서 허용되는 최대 용량. |
1기: 개시 용량 Rituximab 10 mg을 주 2회 경막내로 2개의 연속 CSF 샘플이 아세포 존재에 대해 음성이 나올 때까지. 그 후 추가 4주 동안 매주 rituximab 10mg을 척수강내로 투여한 후 추가 8주 동안 격주로 rituximab 10mg을 척추강내로 투여했습니다. 리툭시맙의 II상 시작 용량: I상에서 허용되는 최대 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 이주
|
리툭시맙으로 4회 요추 천자 후 뇌척수액(CSF)에 아세포의 증거가 없는 경우 참가자가 치료에 반응하는 것으로 간주되는 치료 후 암이 축소되거나 사라진 참가자의 비율.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리툭시맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 이주
|
MTD는 참가자 3명 중 최소 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준입니다.
DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 CTCAE 3등급 또는 4등급인 NCI 일반 용어 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의미한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0844
- NCI-2012-00849 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막내 리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한