Rituximab intrathécal dans les tumeurs malignes lymphoïdes impliquant le système nerveux central

Groupes d'étude et administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 12 participants seront inscrits à la phase I de l'étude et jusqu'à 13 participants seront inscrits à la phase II.

Si vous êtes inscrit à la phase I, la dose de rituximab que vous recevrez dépendra de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de rituximab. Chaque nouveau groupe recevra une dose de rituximab plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de rituximab soit trouvée.

Si vous êtes inscrit à la phase II, vous recevrez le rituximab à la dose la plus élevée tolérée dans la phase I.

Visites d'étude :

Une fois inscrit, vous retournerez à la clinique et recevrez le médicament à l'étude par ponction lombaire jusqu'à 2 fois par semaine. Vous recevrez un traitement deux fois par semaine jusqu'à ce que 2 échantillons de LCR d'affilée ne montrent plus de cellules leucémiques. Après cela, vous recevrez un traitement 1 fois par semaine pendant 4 semaines supplémentaires, puis vous recevrez un traitement une fois toutes les deux semaines pendant 8 semaines supplémentaires. Le nombre de doses que vous recevrez dépendra du nombre de doses que le médecin de l'étude estime nécessaire.

Lors de chaque visite d'étude, les procédures suivantes seront effectuées :

• Vous aurez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et des signes vitaux. °Vos signes vitaux seront mesurés toutes les 15 minutes pendant 1 heure après chaque dose de rituximab.
• On vous demandera dans quelle mesure vous êtes capable d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne (état de performance).
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Un échantillon de liquide céphalo-rachidien peut être prélevé de la ponction lombaire pour vérifier l'absence ou la présence de cellules blastiques.

Suivi:

Environ 30 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude, vous serez contacté par téléphone par le personnel de l'étude et interrogé sur les médicaments que vous pourriez prendre et sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Cet appel devrait prendre environ 10 minutes.

Suivi à long terme :

Tous les 6 à 12 mois, vous pouvez être contacté par téléphone par le personnel de l'étude et vous poser des questions sur les médicaments que vous prenez et les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Cet appel devrait prendre environ 10 minutes.

Vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour aider à prévenir les effets secondaires. Le personnel de l'étude vous parlera de ces médicaments, de la manière dont ils seront administrés et des risques éventuels.

Durée du traitement :

Le nombre de traitements que vous recevrez dépendra du temps qu'il faudra pour qu'il n'y ait plus de cellules leucémiques dans les échantillons de LCR. Une fois que cela se produit, vous aurez des traitements pendant 12 semaines supplémentaires. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le rituximab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes et/ou réfractaires impliquant le système nerveux central. La réception de rituximab par ponction lombaire est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 25 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.