Rituximab intratecale nei tumori maligni linfoidi che coinvolgono il sistema nervoso centrale

Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci in studio:

Se risulterai idoneo, verrai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti unirai a questo studio. Fino a 12 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 13 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

Se sei iscritto alla fase I, la dose di rituximab che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di rituximab. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di rituximab rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di rituximab.

Se sei iscritto alla fase II, riceverai rituximab alla dose più alta tollerata nella fase I.

Visite di studio:

Una volta arruolato, tornerai alla clinica e riceverai il farmaco oggetto dello studio mediante puntura lombare fino a 2 volte a settimana. Riceverai il trattamento due volte a settimana fino a quando 2 campioni di CSF di fila non mostreranno alcuna cellula leucemica. Successivamente, riceverai il trattamento 1 volta a settimana per altre 4 settimane, quindi riceverai il trattamento una volta a settimane alterne per altre 8 settimane. Il numero di dosi che riceverà dipenderà da quante dosi il medico dello studio ritiene necessarie.

Ad ogni visita di studio verranno eseguite le seguenti procedure:

• Avrai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e segni vitali. °I tuoi segni vitali verranno misurati ogni 15 minuti per 1 ora dopo ogni dose di rituximab.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (performance status).
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Un campione di liquido spinale cerebrale può essere prelevato dalla puntura lombare per verificare l'assenza o la presenza di cellule blastiche.

Seguito:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrai contattato telefonicamente dal personale dello studio e ti verranno chieste informazioni su eventuali farmaci che potresti assumere e su eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Seguito a lungo termine:

Ogni 6-12 mesi potresti essere contattato telefonicamente dal personale dello studio e chiedere informazioni su eventuali farmaci che potresti assumere e su eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.

Durata del trattamento:

Il numero di trattamenti che riceverai dipenderà da quanto tempo ci vorrà perché non ci siano cellule leucemiche nei campioni di CSF. Una volta che ciò accadrà, avrai trattamenti per altre 12 settimane. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Rituximab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di neoplasie linfoidi recidivanti e/o refrattarie che coinvolgono il sistema nervoso centrale. La somministrazione di rituximab mediante puntura lombare è considerata sperimentale.

Fino a 25 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.