Intratekal rituximab vid lymfoida maligniteter som involverar centrala nervsystemet

Studiegrupper och studieläkemedelsadministration:

Om du visar dig vara behörig kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 12 deltagare kommer att registreras i fas I-delen av studien och upp till 13 deltagare kommer att registreras i fas II.

Om du är inskriven i Fas I-delen kommer dosen rituximab du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av rituximab. Varje ny grupp kommer att få en högre dos rituximab än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av rituximab hittas.

Om du är inskriven i Fas II-delen kommer du att få rituximab i den högsta dos som tolererades i Fas I-delen.

Studiebesök:

När du väl är inskriven kommer du att återvända till kliniken och få studieläkemedlet genom spinal tap upp till 2 gånger i veckan. Du kommer att få behandling två gånger i veckan tills 2 CSF-prover i rad inte visar några leukemiceller. Därefter får du behandling 1 gång i veckan i ytterligare 4 veckor och sedan får du behandling en gång varannan vecka i ytterligare 8 veckor. Antalet doser du får beror på hur många doser studieläkaren anser behövs.

Vid varje studiebesök kommer följande procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken. Dina vitala tecken kommer att mätas var 15:e minut i 1 timme efter varje dos av rituximab.
• Du kommer att tillfrågas hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet (prestationsstatus).
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan uppleva.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Ett prov av cerebral spinalvätska kan samlas in från lumbalpunktionen för att verifiera frånvaron eller närvaron av blastceller.

Uppföljning:

Ungefär 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du att bli kontaktad av studiepersonalen per telefon och tillfrågad om eventuella läkemedel du kan ta och eventuella biverkningar du kan uppleva. Detta samtal bör ta cirka 10 minuter.

Långtidsuppföljning:

Var 6:e ​​till 12:e månad kan du bli kontaktad av studiepersonalen per telefon och tillfrågad om eventuella läkemedel du kan ta och eventuella biverkningar du kan uppleva. Detta samtal bör ta cirka 10 minuter.

Du kan få andra läkemedel för att förhindra biverkningar. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.

Behandlingens längd:

Antalet behandlingar du får beror på hur lång tid det tar innan det inte finns några leukemiceller i CSF-proverna. När detta händer kommer du att ha behandlingar i ytterligare 12 veckor. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Detta är en undersökningsstudie. Rituximab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av återfallande och/eller refraktära lymfoida maligniteter som involverar centrala nervsystemet. Att få rituximab genom spinal tap anses vara en undersökning.

Upp till 25 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.