Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális rituximab a központi idegrendszert érintő limfoid rosszindulatú daganatokban

2018. április 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az intratekális rituximab biztonságossága és hatékonysága a központi idegrendszert érintő limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megismerje a központi idegrendszert érintő limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek gerinccsapjával adott rituximab biztonságosságát és hatékonyságát.

A gerincérintkezés (más néven lumbálpunkció) az, amikor a gerincvelőt körülvevő folyadékot összegyűjtik egy tűvel a hát alsó részébe. Az eljárás során az érintett területet helyi érzéstelenítéssel zsibbadják. Ebben a vizsgálatban kemoterápia adására is használják.

A rituximabot úgy tervezték, hogy a leukémiás sejtek felszínén lévő fehérjéhez, az úgynevezett CD20-hoz kötődjön. Ez a leukémiás sejtek elhalását okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján besorolunk egy tanulmányi csoportba. Legfeljebb 12 résztvevőt vonnak be a vizsgálat I. fázisába, és legfeljebb 13 résztvevőt a II.

Ha részt vesz az I. fázisú szakaszban, a kapott rituximab adag attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú rituximabot kapja. Minden új csoport nagyobb adag rituximabot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a rituximab legnagyobb tolerálható dózisát.

Ha részt vesz a II. fázisban, akkor az I. fázisban tolerált legmagasabb adagban fogja kapni a rituximabot.

Tanulmányi látogatások:

Miután beiratkozott, visszatér a klinikára, és hetente legfeljebb 2 alkalommal kapja meg a vizsgálati gyógyszert gerinccsapon keresztül. Hetente kétszer kap kezelést mindaddig, amíg 2 egymást követő CSF-minta nem mutat leukémiás sejtet. Ezt követően további 4 héten keresztül heti 1 alkalommal, majd további 8 héten át minden második héten egyszer kap kezelést. A kapott adagok száma attól függ, hogy a vizsgáló orvos szerint hány adagra van szükség.

Minden tanulmányi látogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a súlyának és az életjelek mérését. ° Az életfunkcióit 15 percenként mérik 1 órán keresztül minden egyes rituximab adag után.
  • Meg fogják kérdezni, hogy mennyire képes elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot).
  • Meg kell kérdezni az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról.
  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A lumbálpunkcióból agy-gerincvelői folyadék minta vehető a blastsejtek hiányának vagy jelenlétének ellenőrzésére.

Nyomon követés:

Körülbelül 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a vizsgálatot végző személyzet telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot, és megkérdezi az Ön által esetleg szedett gyógyszerről és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról. Ez a hívás körülbelül 10 percig tart.

Hosszú távú nyomon követés:

A vizsgálati személyzet 6-12 havonta felveszi Önnel a kapcsolatot telefonon, és megkérdezheti az Ön által szedett gyógyszerekkel és az Ön által tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatban. Ez a hívás körülbelül 10 percig tart.

Más gyógyszereket is kaphat a mellékhatások megelőzésére. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatni fogja Önt ezekről a gyógyszerekről, az adagolás módjáról és a lehetséges kockázatokról.

A kezelés időtartama:

Az Ön által kapott kezelések száma attól függ, hogy mennyi ideig tart, amíg a CSF-mintákban nem lesznek leukémiás sejtek. Ha ez megtörténik, további 12 hétig kap kezeléseket. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A rituximab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a központi idegrendszert érintő kiújult és/vagy refrakter limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére. A rituximab gerincérintéssel történő adása vizsgálatnak minősül.

Legfeljebb 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek kiújult vagy refrakter CD20+ limfoid rosszindulatú daganatokkal kell rendelkezniük, dokumentált központi idegrendszeri érintettséggel vagy perifériás idegi infiltrációval.
  2. A 3 éves vagy annál idősebb betegek 3 (15 éves vagy idősebb) beteg kezelését követően vehetők igénybe, és nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitást. A 3 és 15 év közötti betegek a felnőttektől függetlenül követik a dózisemelési sémát.
  3. A rendszer az ECOG teljesítményállapot-mérőt fogja használni. (ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 3)
  4. Megfelelő májműködés (bilirubin 3 mg/dl vagy annál kisebb a felvételt követő 24 órán belül)
  5. Megfelelő veseműködés (a szérum kreatininszintje legfeljebb 3 mg/dl a felvételt követő 24 órán belül)
  6. Terhességi vizelet teszt fogamzóképes korban lévő nők számára (amely 12 egymást követő hónapig nem posztmenopauzás, vagy korábbi műtéti sterilizálás nélkül történik). Negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 48 órán belül.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktív meningeális fertőzés
  2. Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos infúziós reakció a kórelőzményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális rituximab

I. fázisú kezdő adag: A rituximab lumbálpunkcióval adva, hetente kétszer 10-25 mg dózisban, az adagemeléstől függően.

Fázis II Rituximab Kezdő adag: Maximális tolerálható dózis az I. fázistól.
Drog: Intratekális rituximab

I. fázis: Kezdő adag Rituximab 10 mg intratekálisan hetente kétszer, amíg 2 egymást követő CSF-minta negatív lesz blasztsejtek jelenlétére. Ezt követően 10 mg rituximab intratekálisan hetente további 4 héten keresztül, majd 10 mg intratekális rituximab minden második héten további 8 héten keresztül.

fázisú Rituximab kezdő adagja: Maximális tolerált dózis az I. fázistól.

Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a kezelés után, és a résztvevőket úgy tekintik, hogy reagálnak a terápiára, ha a cerebrospinális folyadékban (CSF) nincs bizonyíték a blastos sejtek jelenlétére négy rituximabbal végzett lumbálpunkció után.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rituximab maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 2 hét
Az MTD olyan dózisszint, amelynél 3 résztvevőből legalább 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. A DLT klinikailag jelentős nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként definiálható, amely nem kapcsolódik a betegség progressziójához, egyidejű betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez, és megfelel az NCI közös terminológiai kritériumainak, amelyek a CTCAE 3. vagy 4. fokozata.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0844
  • NCI-2012-00849 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel