Intratekální rituximab u lymfoidních malignit zahrnujících centrální nervový systém

Studijní skupiny a administrace studijních léků:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy se k této studii připojíte. Až 12 účastníků bude zapsáno do fáze I části studie a až 13 účastníků bude zapsáno do fáze II.

Pokud jste zařazeni do části fáze I, dávka rituximabu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se do této studie zapojili. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku rituximabu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku rituximabu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka rituximabu.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, budete dostávat rituximab v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

Studijní návštěvy:

Jakmile se zapíšete, vrátíte se na kliniku a budete dostávat studovaný lék pomocí spinální punkce až 2krát týdně. Budete dostávat léčbu dvakrát týdně, dokud 2 vzorky CSF za sebou neukážou žádné leukemické buňky. Poté budete dostávat léčbu 1krát týdně po dobu dalších 4 týdnů a poté budete dostávat léčbu jednou za dva týdny po dobu dalších 8 týdnů. Počet dávek, které dostanete, bude záviset na tom, kolik dávek si lékař studie myslí, že je potřeba.

Při každé studijní návštěvě budou provedeny následující postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí. °Vaše vitální funkce budou měřeny každých 15 minut po dobu 1 hodiny po každé dávce rituximabu.
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které se u vás mohou objevit.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vzorek mozkomíšního moku může být odebrán z lumbální punkce k ověření nepřítomnosti nebo přítomnosti blastových buněk.

Následovat:

Přibližně 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku vás bude telefonicky kontaktovat personál studie a zeptá se vás na léky, které užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které se u vás mohou objevit. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Dlouhodobé sledování:

Každých 6 až 12 měsíců vás může telefonicky kontaktovat personál studie a zeptat se na jakékoli léky, které užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které se u vás mohou objevit. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Mohou vám být podány další léky, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Délka ošetření:

Počet ošetření, které dostanete, bude záviset na tom, jak dlouho bude trvat, než ve vzorcích CSF nebudou žádné leukemické buňky. Jakmile k tomu dojde, budete mít léčbu po dobu dalších 12 týdnů. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Rituximab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu recidivujících a/nebo refrakterních lymfoidních malignit zahrnujících centrální nervový systém. Příjem rituximabu spinálním kohoutkem je považován za vyšetřovací.

Této studie se zúčastní až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.