中枢神経系に関与するリンパ性悪性腫瘍における髄腔内リツキシマブ

研究グループと治験薬の投与:

適格であることが判明した場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 最大 12 人の参加者が研究のフェーズ I 部分に登録され、最大 13 人の参加者がフェーズ II に登録されます。

第 I 相部分に登録されている場合、受け取るリツキシマブの用量は、この試験に参加した時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、リツキシマブの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、以前のグループよりも高用量のリツキシマブを投与されます。 これは、リツキシマブの最大耐用量が見つかるまで続きます。

第 II 相に登録されている場合は、第 I 相で許容された最高用量のリツキシマブが投与されます。

研究訪問:

登録が完了すると、クリニックに戻り、週に 2 回まで脊椎穿刺で治験薬を受け取ります。 連続して 2 つの CSF サンプルで白血病細胞が検出されなくなるまで、週に 2 回治療を受けます。 その後、週1回で4週間、隔週で8週間となります。 投与回数は、治験担当医師が必要と考える投与回数によって異なります。

各研究訪問時に、以下の手順が実行されます。

• 体重測定やバイタルサインなどの身体検査を行います。 °バイタル サインは、リツキシマブの各投与後 1 時間、15 分ごとに測定されます。
• 日常生活の通常の活動をどれだけうまく行うことができるか（パフォーマンスステータス）が尋ねられます。
• 服用している可能性のある薬や、発生する可能性のある副作用について尋ねられます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 脳脊髄液のサンプルを腰椎穿刺から採取して、芽細胞の有無を確認することができます。

ファローアップ：

治験薬の最後の投与から約 30 日後に、治験スタッフから電話で連絡があり、服用している可能性のある薬や経験している可能性のある副作用について尋ねられます。 この通話には約 10 分かかります。

長期フォローアップ:

6 ～ 12 か月ごとに、研究スタッフから電話で連絡があり、服用している可能性のある薬や経験している可能性のある副作用について尋ねられる場合があります。 この通話には約 10 分かかります。

副作用を防ぐために、他の薬が処方される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.

治療期間:

受けられる治療の回数は、CSF サンプルに白血病細胞がなくなるまでにかかる時間によって異なります。 これが発生すると、さらに12週間治療を受けます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

これは調査研究です。 リツキシマブは FDA の承認を受けており、中枢神経系に関与する再発性および/または難治性のリンパ系悪性腫瘍の治療薬として市販されています。 脊椎穿刺によるリツキシマブの投与は、研究段階と見なされます。

最大25人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。