Rituximabe intratecal em neoplasias linfoides envolvendo o sistema nervoso central

Grupos de estudo e administração de medicamentos em estudo:

Se for considerado elegível, você será designado para um grupo de estudo com base em quando ingressar neste estudo. Até 12 participantes serão inscritos na parte da Fase I do estudo e até 13 participantes serão inscritos na Fase II.

Se você estiver inscrito na fase I, a dose de rituximabe que você receberá dependerá de quando você ingressou neste estudo. O primeiro grupo de participantes receberá a dose mais baixa de rituximabe. Cada novo grupo receberá uma dose maior de rituximabe do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de rituximabe seja encontrada.

Se você estiver inscrito na porção da Fase II, receberá rituximabe na dose mais alta tolerada na porção da Fase I.

Visitas de estudo:

Depois de inscrito, você retornará à clínica e receberá o medicamento do estudo por punção lombar até 2 vezes por semana. Você receberá tratamento duas vezes por semana até que 2 amostras de LCR consecutivas não mostrem nenhuma célula de leucemia. Depois disso, você receberá tratamento 1 vez por semana por mais 4 semanas e, em seguida, receberá tratamento uma vez a cada duas semanas por mais 8 semanas. O número de doses que você receberá dependerá de quantas doses o médico do estudo achar necessário.

Em cada visita de estudo, os seguintes procedimentos serão realizados:

• Você fará um exame físico, incluindo medição do seu peso e sinais vitais. °Seus sinais vitais serão medidos a cada 15 minutos por 1 hora após cada dose de rituximabe.
• Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).
• Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa ter.
• Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Uma amostra de líquido cefalorraquidiano pode ser coletada da punção lombar para verificar a ausência ou presença de células blásticas.

Seguir:

Cerca de 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo, você será contatado pela equipe do estudo por telefone e questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Esta chamada deve demorar cerca de 10 minutos.

Acompanhamento a longo prazo:

A cada 6 a 12 meses, você pode ser contatado pela equipe do estudo por telefone e questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Esta chamada deve demorar cerca de 10 minutos.

Você pode receber outros medicamentos para ajudar a prevenir os efeitos colaterais. A equipe do estudo falará sobre esses medicamentos, como eles serão administrados e os possíveis riscos.

Duração do Tratamento:

O número de tratamentos que você receberá dependerá de quanto tempo leva para que não haja células de leucemia nas amostras de LCR. Quando isso acontecer, você terá tratamentos por mais 12 semanas. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Este é um estudo investigativo. Rituximab é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de neoplasias linfoides recidivantes e/ou refratárias envolvendo o sistema nervoso central. Receber rituximabe por punção lombar é considerado experimental.

Até 25 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.