Intrathekales Rituximab bei lymphatischen Malignomen mit Beteiligung des zentralen Nervensystems

Studiengruppen und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn Sie für geeignet befunden werden, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, je nachdem, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 12 Teilnehmer werden in den Phase-I-Teil der Studie eingeschrieben, und bis zu 13 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Wenn Sie in den Phase-I-Teil aufgenommen werden, hängt die Rituximab-Dosis, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Rituximab-Dosis. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Rituximab-Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Rituximab-Dosis gefunden ist.

Wenn Sie in den Phase-II-Teil aufgenommen werden, erhalten Sie Rituximab in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Studienbesuche:

Nach der Registrierung kehren Sie in die Klinik zurück und erhalten das Studienmedikament bis zu 2 Mal pro Woche per Spinalpunktion. Sie werden zweimal wöchentlich behandelt, bis 2 Liquorproben hintereinander keine Leukämiezellen zeigen. Danach werden Sie weitere 4 Wochen lang 1 Mal pro Woche behandelt, und dann erhalten Sie weitere 8 Wochen lang alle zwei Wochen eine Behandlung. Die Anzahl der Dosen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie viele Dosen der Prüfarzt für erforderlich hält.

Bei jedem Studienbesuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen. °Ihre Vitalfunktionen werden nach jeder Rituximab-Dosis 1 Stunde lang alle 15 Minuten gemessen.
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungsstatus).
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Eine Probe der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit kann aus der Lumbalpunktion entnommen werden, um das Fehlen oder Vorhandensein von Blastenzellen zu überprüfen.

Nachverfolgen:

Etwa 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert und nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können. Dieser Anruf sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Langzeit-Follow-up:

Alle 6 bis 12 Monate werden Sie möglicherweise vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert und nach Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und eventuell auftretenden Nebenwirkungen befragt. Dieser Anruf sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Möglicherweise erhalten Sie andere Arzneimittel, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Das Studienpersonal wird Sie über diese Medikamente, ihre Verabreichung und mögliche Risiken aufklären.

Behandlungsdauer:

Die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis in den Liquorproben keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind. Sobald dies geschieht, werden Sie weitere 12 Wochen lang behandelt. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rituximab ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung rezidivierter und/oder refraktärer lymphatischer Malignome mit Beteiligung des zentralen Nervensystems im Handel erhältlich. Die Einnahme von Rituximab durch Spinalpunktion gilt als Prüfpräparat.

Bis zu 25 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.