Intrathecaal rituximab bij lymfoïde maligniteiten waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is

Studiegroepen en toediening van studiegeneesmiddelen:

Als u in aanmerking komt, wordt u toegewezen aan een studiegroep op basis van wanneer u deelneemt aan deze studie. Maximaal 12 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 13 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis rituximab die u krijgt af van het moment waarop u zich bij deze studie aansluit. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis rituximab. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis rituximab dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis rituximab is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u rituximab in de hoogste dosis die werd getolereerd in het fase I-gedeelte.

Studiebezoeken:

Eenmaal ingeschreven, keert u terug naar de kliniek en ontvangt u het onderzoeksgeneesmiddel via een ruggenmergpunctie tot 2 keer per week. U krijgt twee keer per week een behandeling totdat 2 CSF-monsters op rij geen leukemiecellen vertonen. Daarna krijgt u nog 4 weken 1 keer per week een behandeling, daarna krijgt u nog 8 weken een behandeling om de week. Het aantal doses dat u krijgt, hangt af van het aantal doses dat volgens de onderzoeksarts nodig is.

Bij elk studiebezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies. °Uw vitale functies worden elke 15 minuten gemeten gedurende 1 uur na elke dosis rituximab.
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (prestatiestatus).
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u ervaart.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Een monster van cerebrospinale vloeistof kan worden verzameld uit de lumbale punctie om de afwezigheid of aanwezigheid van blastcellen te verifiëren.

Opvolgen:

Ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt u telefonisch gecontacteerd door het onderzoekspersoneel en gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Opvolging op lange termijn:

Om de 6 tot 12 maanden kan het onderzoekspersoneel telefonisch contact met u opnemen en vragen stellen over eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u ervaart. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Mogelijk krijgt u andere medicijnen om bijwerkingen te voorkomen. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen over deze medicijnen, hoe ze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Duur van de behandeling:

Het aantal behandelingen dat u krijgt, hangt af van hoe lang het duurt voordat er geen leukemiecellen meer in de CSF-monsters zitten. Zodra dit gebeurt, krijgt u nog eens 12 weken behandelingen. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Rituximab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van recidiverende en/of refractaire lymfoïde maligniteiten waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is. Het ontvangen van rituximab via een ruggenprik wordt als onderzoek beschouwd.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 25 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.