Intratekal rituximab ved lymfoide maligniteter som involverer sentralnervesystemet

Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 12 deltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 13 deltakere vil bli registrert i fase II.

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av rituximab du får avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av rituximab. Hver nye gruppe vil få en høyere dose rituximab enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av rituximab er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du få rituximab i den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

Studiebesøk:

Når du er påmeldt, vil du returnere til klinikken og motta studiemedikamentet med spinal tap opptil 2 ganger i uken. Du vil få behandling to ganger i uken inntil 2 CSF-prøver på rad ikke viser noen leukemiceller. Deretter får du behandling 1 gang i uken i ytterligere 4 uker, og deretter får du behandling annenhver uke i ytterligere 8 uker. Antall doser du får vil avhenge av hvor mange doser studielegen mener er nødvendig.

Ved hvert studiebesøk vil følgende prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn. Dine vitale tegn vil bli målt hvert 15. minutt i 1 time etter hver dose rituximab.
• Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatus).
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• En prøve av cerebral spinalvæske kan tas fra lumbalpunksjonen for å bekrefte fraværet eller tilstedeværelsen av blastceller.

Følge opp:

Omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet vil du bli kontaktet av studiepersonalet på telefon og spurt om eventuelle legemidler du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan oppleve. Denne samtalen bør ta ca. 10 minutter.

Langtidsoppfølging:

Hver 6. til 12. måned kan du bli kontaktet av studiepersonalet på telefon og spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan oppleve. Denne samtalen bør ta ca. 10 minutter.

Du kan få andre medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Behandlingens lengde:

Antall behandlinger du får vil avhenge av hvor lang tid det tar før det ikke er leukemiceller i CSF-prøvene. Når dette skjer, vil du ha behandlinger i ytterligere 12 uker. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Dette er en undersøkende studie. Rituximab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av residiverende og/eller refraktære lymfoide maligniteter som involverer sentralnervesystemet. Å motta rituximab ved spinal tap anses som undersøkelsesmessig.

Opptil 25 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.