Интратекальный ритуксимаб при лимфоидных злокачественных опухолях, поражающих центральную нервную систему

Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям, вы будете назначены в учебную группу на основании того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первую фазу исследования будут включены до 12 участников, а во вторую — до 13 участников.

Если вы участвуете в фазе I, доза ритуксимаба, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу ритуксимаба. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу ритуксимаба, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза ритуксимаба.

Если вы зачислены в часть фазы II, вы будете получать ритуксимаб в самой высокой дозе, которая была переносима в части фазы I.

Учебные визиты:

После регистрации вы вернетесь в клинику и получите исследуемый препарат с помощью спинномозговой пункции до 2 раз в неделю. Вы будете получать лечение два раза в неделю до тех пор, пока 2 образца спинномозговой жидкости подряд не покажут никаких лейкозных клеток. После этого вы будете получать лечение 1 раз в неделю в течение дополнительных 4 недель, а затем вы будете получать лечение один раз в две недели в течение дополнительных 8 недель. Количество получаемых вами доз будет зависеть от того, сколько доз, по мнению врача-исследователя, необходимо.

Во время каждого исследовательского визита будут выполняться следующие процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности. °Ваши жизненные показатели будут измеряться каждые 15 минут в течение 1 часа после каждой дозы ритуксимаба.
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (состояние работоспособности).
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Образец спинномозговой жидкости может быть взят из люмбальной пункции для проверки отсутствия или присутствия бластных клеток.

Следовать за:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата с вами свяжется по телефону исследовательский персонал и спросит о принимаемых вами препаратах и ​​любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Этот звонок должен занять около 10 минут.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 6–12 месяцев исследовательский персонал может связываться с вами по телефону и спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. Этот звонок должен занять около 10 минут.

Вам могут дать другие лекарства, чтобы помочь предотвратить побочные эффекты. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Продолжительность лечения:

Количество процедур, которые вы получите, будет зависеть от того, сколько времени потребуется, чтобы в образцах спинномозговой жидкости не осталось лейкозных клеток. Как только это произойдет, вы будете проходить лечение еще 12 недель. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Это исследовательское исследование. Ритуксимаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рецидивирующих и/или рефрактерных лимфоидных злокачественных новообразований, поражающих центральную нервную систему. Получение ритуксимаба с помощью спинномозговой пункции считается экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 25 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.