Intratekal rituximab ved lymfoide maligniteter, der involverer centralnervesystemet

Studiegrupper og undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være kvalificeret, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​undersøgelsen, og op til 13 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af rituximab, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af rituximab. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis rituximab end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af rituximab er fundet.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du modtage rituximab i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Studiebesøg:

Når du er tilmeldt, vil du vende tilbage til klinikken og modtage undersøgelseslægemidlet ved spinal tap op til 2 gange om ugen. Du vil modtage behandling to gange om ugen, indtil 2 CSF-prøver i træk ikke viser nogen leukæmiceller. Herefter får du behandling 1 gang om ugen i yderligere 4 uger, og derefter får du behandling en gang hver anden uge i yderligere 8 uger. Antallet af doser, du får, afhænger af, hvor mange doser undersøgelseslægen mener, der er behov for.

Ved hvert studiebesøg vil følgende procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn. Dine vitale tegn vil blive målt hvert 15. minut i 1 time efter hver dosis rituximab.
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (præstationsstatus).
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• En prøve af cerebral spinalvæske kan opsamles fra lumbalpunkturen for at verificere fraværet eller tilstedeværelsen af ​​blastceller.

Opfølgning:

Cirka 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil du blive kontaktet af undersøgelsens personale telefonisk og spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve. Dette opkald bør tage omkring 10 minutter.

Langsigtet opfølgning:

Hver 6. til 12. måned kan du blive kontaktet af undersøgelsens personale telefonisk og spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve. Dette opkald bør tage omkring 10 minutter.

Du kan få andre lægemidler for at forhindre bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Behandlingens længde:

Antallet af behandlinger, du modtager, vil afhænge af, hvor lang tid det tager, før der ikke er leukæmiceller i CSF-prøverne. Når dette sker, vil du have behandlinger i yderligere 12 uger. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Rituximab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af recidiverende og/eller refraktære lymfoide maligniteter, der involverer centralnervesystemet. Modtagelse af rituximab ved spinal tap anses for at være en undersøgelse.

Op til 25 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.