Dokanałowy rytuksymab w nowotworach limfatycznych obejmujących ośrodkowy układ nerwowy

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 12 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 13 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, dawka rytuksymabu, którą otrzymasz, będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki rytuksymabu. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę rytuksymabu niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki rytuksymabu.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz rytuksymab w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.

Wizyty studyjne:

Po zarejestrowaniu powrócisz do kliniki i będziesz otrzymywać badany lek przez nakłucie lędźwiowe do 2 razy w tygodniu. Będziesz otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu, aż 2 próbki płynu mózgowo-rdzeniowego z rzędu nie wykażą żadnych komórek białaczkowych. Następnie będziesz otrzymywać leczenie 1 raz w tygodniu przez dodatkowe 4 tygodnie, a następnie będziesz otrzymywać leczenie raz na drugi tydzień przez dodatkowe 8 tygodni. Liczba otrzymywanych dawek będzie zależała od tego, ile dawek zdaniem lekarza prowadzącego badanie jest potrzebne.

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i oznak życiowych. °Twoje parametry życiowe będą mierzone co 15 minut przez 1 godzinę po każdej dawce rytuksymabu.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego (stan sprawności).
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczyć.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego można pobrać z nakłucia lędźwiowego w celu sprawdzenia braku lub obecności komórek blastycznych.

Podejmować właściwe kroki:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku personel badania skontaktuje się z Państwem telefonicznie i zapyta o leki, które mogą Państwo przyjmować oraz wszelkie działania niepożądane, których mogą Państwo doświadczyć. To połączenie powinno zająć około 10 minut.

Długoterminowa obserwacja:

Co 6 do 12 miesięcy personel badania może kontaktować się z Tobą telefonicznie i pytać o leki, które bierzesz oraz o skutki uboczne, których możesz doświadczyć. To połączenie powinno zająć około 10 minut.

Możesz otrzymać inne leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Długość leczenia:

Liczba otrzymanych zabiegów będzie zależała od tego, ile czasu potrzeba, aby w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego nie było komórek białaczkowych. Gdy to nastąpi, będziesz mieć zabiegi przez dodatkowe 12 tygodni. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia nawrotowych i/lub opornych nowotworów układu limfatycznego obejmujących ośrodkowy układ nerwowy. Przyjmowanie rytuksymabu przez nakłucie lędźwiowe uważa się za eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.