Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen rituksimabi imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa, joihin liittyy keskushermosto

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Intratekaalisen rituksimabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on keskushermostoon vaikuttavia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia selkärangan kautta annetun rituksimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on keskushermostoon vaikuttavia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Selkäydinnapaus (kutsutaan myös lannepunktioksi) on, kun selkäydintä ympäröivää nestettä kerätään työntämällä neula alaselkään. Vaurioitunut alue puututaan paikallispuudutuksella toimenpiteen aikana. Sitä käytetään myös kemoterapiaan tässä tutkimuksessa.

Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan proteiiniin, nimeltään CD20, joka on leukemiasolujen pinnalla. Tämä voi aiheuttaa leukemiasolujen kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan kelpoiseksi, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 12 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osaan, ja enintään 13 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.

Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi rituksimabin annos riippuu siitä, milloin liityit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen rituksimabia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen rituksimabia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä rituksimabiannos on löydetty.

Jos olet mukana faasin II osassa, saat rituksimabia suurimmalla annoksella, joka siedettiin vaiheen I osassa.

Opintovierailut:

Ilmoittautumisen jälkeen palaat klinikalle ja saat tutkimuslääkettä selkäytimellä enintään 2 kertaa viikossa. Saat hoitoa kahdesti viikossa, kunnes kahdessa peräkkäisessä CSF-näytteessä ei näy leukemiasoluja. Sen jälkeen saat hoitoa 1 kerran viikossa vielä 4 viikon ajan ja sitten kerran joka toinen viikko vielä 8 viikon ajan. Saamiesi annosten määrä riippuu siitä, kuinka monta annosta tutkimuslääkäri pitää tarpeellisena.

Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojen mittauksen. ° Elintoimintosi mitataan 15 minuutin välein 1 tunnin ajan jokaisen rituksimabiannoksen jälkeen.
  • Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskykytila).
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Lannepunktiosta voidaan ottaa näyte aivo-selkäydinnesteestä blastisolujen puuttumisen tai läsnäolon varmistamiseksi.

Seuranta:

Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse ja kysyy käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia.

Pitkäaikainen seuranta:

Tutkimushenkilöstö saattaa ottaa sinuun yhteyttä 6–12 kuukauden välein puhelimitse ja kysyä käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia.

Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.

Hoidon pituus:

Saamiesi hoitojen määrä riippuu siitä, kuinka kauan kestää, ennen kuin CSF-näytteissä ei ole leukemiasoluja. Kun tämä tapahtuu, saat hoitoja vielä 12 viikon ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla keskushermostoon liittyvien uusiutuneiden ja/tai refraktaaristen lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Rituksimabin ottamista selkärangan kautta pidetään tutkittavana.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava uusiutuneita tai refraktaarisia CD20+-lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy joko dokumentoitu keskushermosto tai ääreishermon infiltraatio.
  2. 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat kelvollisia, kun kolme potilasta (15-vuotias tai vanhempi) on hoidettu eivätkä heillä ole annosta rajoittavaa toksisuutta. 3–15-vuotias potilas noudattaa annoksen korotuskaaviota aikuisista riippumatta.
  3. ECOG-suorituskyvyn tilamittausta käytetään. (ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 3)
  4. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
  5. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
  6. Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (määritelty ei postmenopausaaliseksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia). Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen aivokalvontulehdus
  2. Aiempi vakava infuusioreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen rituksimabi

Vaiheen I aloitusannos: Rituksimabi annetaan lannepunktiolla annoksella 10–25 mg kahdesti viikossa annoksen nostamisen mukaan.

Vaihe II Rituksimabin aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I.
Lääke: Intratekaalinen rituksimabi

Vaihe I: Aloitusannos Rituksimabi 10 mg intratekaalisesti kahdesti viikossa, kunnes 2 peräkkäistä CSF-näytettä on negatiivinen blastisolujen suhteen. Sen jälkeen rituksimabi 10 mg intratekaalisesti viikoittain vielä 4 viikon ajan, minkä jälkeen rituksimabi 10 mg intratekaalisesti joka toinen viikko vielä 8 viikon ajan.

Rituksimabin vaiheen II aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I.

Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden syöpä kutistuu tai häviää hoidon jälkeen, ja osallistujien katsotaan reagoivan hoitoon, jos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ei ole merkkejä blastisoluista neljän rituksimabilla tehdyn lannepunktion jälkeen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
MTD on annostaso, jolla vähintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton taudin etenemisestä, esiintyvistä sairauksista tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka täyttää NCI:n yleiset terminologiakriteerit, jotka ovat CTCAE Grade 3 tai 4.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0844
  • NCI-2012-00849 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa