Rituximab intratecal en neoplasias linfoides que afectan al sistema nervioso central

Grupos de estudio y Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que es elegible, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 12 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 13 participantes en la Fase II.

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de rituximab que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de rituximab. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de rituximab que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de rituximab.

Si está inscrito en la parte de la Fase II, recibirá rituximab en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I.

Visitas de estudio:

Una vez inscrito, regresará a la clínica y recibirá el fármaco del estudio mediante una punción lumbar hasta 2 veces por semana. Recibirá tratamiento dos veces por semana hasta que 2 muestras de LCR seguidas no muestren células leucémicas. Después de eso, recibirá tratamiento 1 vez a la semana durante 4 semanas adicionales, y luego recibirá tratamiento una vez cada dos semanas durante 8 semanas adicionales. La cantidad de dosis que reciba dependerá de cuántas dosis considere necesarias el médico del estudio.

En cada visita del estudio se realizarán los siguientes procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, que incluirá la medición de su peso y signos vitales. °Sus signos vitales se medirán cada 15 minutos durante 1 hora después de cada dosis de rituximab.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (estado funcional).
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda experimentar.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se puede recolectar una muestra de líquido cefalorraquídeo de la punción lumbar para verificar la ausencia o presencia de células blásticas.

Hacer un seguimiento:

Aproximadamente 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio, el personal del estudio se comunicará con usted por teléfono y le preguntará sobre los fármacos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda experimentar. Esta llamada debería tomar alrededor de 10 minutos.

Seguimiento a largo plazo:

Cada 6 a 12 meses, es posible que el personal del estudio se comunique con usted por teléfono y le pregunte sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda experimentar. Esta llamada debería tomar alrededor de 10 minutos.

Es posible que le administren otros medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.

Duración del tratamiento:

La cantidad de tratamientos que reciba dependerá del tiempo que transcurra hasta que no haya células leucémicas en las muestras de LCR. Una vez que esto suceda, tendrá tratamientos por 12 semanas adicionales. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Este es un estudio de investigación. Rituximab está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de neoplasias linfoides recidivantes y/o refractarias que afectan al sistema nervioso central. Recibir rituximab por punción lumbar se considera en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 25 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.