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国际 HIV 抗逆转录病毒药物依从性、耐药性和生存率 (UARTO)

2017年10月29日 更新者:Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital

监测和利用乌干达 HIV 治疗依从性的新方法

乌干达农村地区 HIV 抗逆转录病毒疗法的实时无线依从性监测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将在非洲农村最成熟的多学科 HIV 抗逆转录病毒治疗队列之一中研究使用实时无线依从性监测的新方法。 研究人员将推进我们对 HIV 抗逆转录病毒依从性行为、HIV 发病机制的理论理解,并解决 HIV 抗逆转录病毒治疗失败的监测和预防问题。 基于在乌干达农村成功开展的试点研究和有利的成本效益估计,研究人员将部署 Wisepill 实时无线依从性监测系统,以客观地实时监测依从性。 调查人员将确定社会资本在多大程度上减轻了长期坚持的经济障碍,并​​确定耻辱对坚持的普遍影响是否通过社会资本发挥作用(目标 1)。 研究人员将确定错过剂量、低水平病毒血症(1 至 50 份 RNA/mL)、炎症、细菌易位、次优 CD4 反应和死亡率之间的关系(目标 2)。 最后,研究人员将检查复杂的依从性模式与病毒衰竭之间的关系,以便为选择性病毒载量监测提供信息,并为首次干预奠定基础,以防止在错过剂量后但在病毒反弹之前发生病毒衰竭(目标 3 ). 研究人员将通过在乌干达姆巴拉拉 (Mbarara) 的现有队列中再招募 500 人,总共 750 名参与者,从而获得超过 9 年的潜在治疗的行为和生物学数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara ISS Clinic, Mulago HIV Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在乌干达的姆巴拉拉艾滋病毒诊所或穆拉戈艾滋病毒诊所未接受过抗逆转录病毒治疗并开始抗逆转录病毒治疗的 18 岁及以上艾滋病毒阳性成人

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的HIV阳性患者
  • 在 Mbarara 免疫抑制综合征 (ISS) 诊所接受 ART 初治和初始治疗
  • 住在距离诊所 60 公里以内
  • 已接受单剂奈韦拉平预防母婴传播但未接受其他抗逆转录病毒治疗的妇女将包括在内

排除标准:

  • 在研究招募过程中开始治疗的患者
  • 拒绝或无法同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
串口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持抗逆转录病毒治疗
大体时间:实时(长达 7 年)
依从性是通过药物事件监测系统评估的,该系统会记录每次打开设备的时间(例如服用药丸)。 2012 年 6 月之前,此数据存储在设备上并每月下载一次。 2012 年 6 月之后,这些数据通过蜂窝网络实时传输到中央服务器。
实时(长达 7 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持抗逆转录病毒疗法的相关因素
大体时间:每四个月
对参与者进行问卷调查,内容涉及抑郁、耻辱感、粮食不安全、生殖健康和经济状况等因素。
每四个月
坚持(或不完全坚持)的生物学后果
大体时间:每四个月和在坚持中断期间
在基线和每四个月以及在实时依从性监测系统检测到的依从性中断期间收集标本用于免疫学和基因检测。
每四个月和在坚持中断期间
通过自我报告坚持抗逆转录病毒治疗
大体时间:每四个月
参与者通过错过的剂量和视觉模拟量表报告他们在过去 3 天和 28 天的依从性。
每四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月10日

首次发布 (估计)

2012年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月29日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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