- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01596322
국제 HIV 항 레트로 바이러스 준수, 저항 및 생존 (UARTO)
2017년 10월 29일 업데이트: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
우간다의 HIV 치료 준수 모니터링 및 활용에 대한 새로운 접근 방식
시골 우간다에서 HIV 항레트로바이러스 요법에 대한 실시간 무선 준수 모니터링.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 아프리카 시골 지역에서 가장 잘 확립된 종합 HIV 항레트로바이러스 치료 코호트 중 하나에서 실시간 무선 준수 모니터링의 새로운 방법을 사용하여 연구할 것입니다.
조사관은 HIV 항레트로바이러스 준수 행동, HIV 병인에 대한 이론적 이해를 발전시키고 HIV 항레트로바이러스 치료 실패의 모니터링 및 예방을 해결하기 위해 노력할 것입니다.
우간다 농촌에서의 성공적인 파일럿 연구와 유리한 비용 효율적인 추정치를 기반으로 조사관은 실시간으로 준수를 객관적으로 모니터링하기 위해 Wisepill 실시간 무선 준수 모니터링 시스템을 배치할 것입니다.
조사관은 사회적 자본이 장기적인 순응에 대한 경제적 장벽을 어느 정도 완화하는지 결정하고 순응에 대한 낙인의 전반적인 영향이 사회적 자본을 통해 작동하는지 여부를 결정할 것입니다(목표 1).
조사관은 놓친 용량, 낮은 수준의 바이러스혈증(1~50카피 RNA/mL), 염증, 박테리아 전좌, 최적이 아닌 CD4 반응 및 사망률(목표 2) 사이의 관계를 결정할 것입니다.
마지막으로 조사관은 복잡한 순응 패턴과 바이러스 실패 사이의 관계를 조사하여 선택적 바이러스 부하 모니터링에 정보를 제공하고 복용량을 놓친 후 바이러스 리바운드 전에 바이러스 실패를 방지하기 위한 최초의 개입을 위한 토대를 마련할 것입니다(목표 3 ).
연구자들은 총 750명의 참가자를 위해 우간다 음바라라에 있는 기존 코호트에 500명을 추가로 모집하여 9년 동안의 잠재적 치료에 대한 행동 및 생물학적 데이터를 확보할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Mbarara ISS Clinic, Mulago HIV Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우간다의 음바라라(Mbarara) HIV 클리닉 또는 물라고(Mulago) HIV 클리닉에서 ART를 시작한 18세 이상의 HIV 양성 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV 양성 환자
- Mbarara Immune Suppression Syndrome (ISS) Clinic에서 순진하고 치료를 시작하는 ART
- 클리닉에서 60km 이내에 거주
- 산모간 전염 예방을 위해 네비라핀 1회 투여를 받았지만 다른 ART를 투여받지 않은 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 모집 과정에서 치료를 시작한 환자
- 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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UARTO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 요법에 대한 순응도
기간: 실시간(최대 7년)
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순응도는 장치가 열릴 때마다 기록하는 투약 이벤트 모니터링 시스템(예: 알약 복용)을 통해 평가됩니다.
2012년 6월 이전에는 이 데이터가 장치에 저장되었고 매월 다운로드되었습니다.
2012년 6월 이후 이 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 실시간으로 중앙 서버로 전송됩니다.
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실시간(최대 7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 레트로 바이러스 요법에 대한 순응도의 상관 관계
기간: 4개월마다
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설문지는 우울증, 낙인, 식량 불안정, 생식 건강 및 경제적 상태와 같은 요인에 대해 참가자에게 관리됩니다.
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4개월마다
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준수(또는 불완전한 준수)의 생물학적 결과
기간: 4개월마다 및 순응 중단 시
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기준선 및 4개월마다, 그리고 실시간 준수 모니터링 시스템에 의해 감지된 준수 중단 기간 동안 면역학적 및 유전자 검사를 위해 표본을 수집합니다.
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4개월마다 및 순응 중단 시
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자기 보고에 의한 항레트로바이러스 요법 순응도
기간: 4개월마다
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참가자는 이전 3일 및 28일 동안 누락된 복용량 및 시각적 아날로그 척도로 순응도를 보고합니다.
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4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Altice FL, Friedland GH. The era of adherence to HIV therapy. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):503-5. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00015. No abstract available.
- Friedland GH, Williams A. Attaining higher goals in HIV treatment: the central importance of adherence. AIDS. 1999 Sep;13 Suppl 1:S61-72.
- Sontag D, Richardson L. Doctors withhold H.I.V. pill regimen from some. N Y Times Web. 1997 Mar 2:1, 35. No abstract available.
- Tchetgen E, Kaplan EH, Friedland GH. Public health consequences of screening patients for adherence to highly active antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Feb 1;26(2):118-29. doi: 10.1097/00042560-200102010-00003.
- Wainberg MA, Friedland G. Public health implications of antiretroviral therapy and HIV drug resistance. JAMA. 1998 Jun 24;279(24):1977-83. doi: 10.1001/jama.279.24.1977.
- Harries AD, Nyangulu DS, Hargreaves NJ, Kaluwa O, Salaniponi FM. Preventing antiretroviral anarchy in sub-Saharan Africa. Lancet. 2001 Aug 4;358(9279):410-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05551-9.
- Popp D, Fisher JD. First, do no harm: a call for emphasizing adherence and HIV prevention interventions in active antiretroviral therapy programs in the developing world. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):676-8. doi: 10.1097/00002030-200203080-00025. No abstract available.
- UNAIDS. Report on the global HIV/AIDS epidemic. Geneva: UNAIDS, 2002
- Chang JL, Tsai AC, Musinguzi N, Haberer JE, Boum Y, Muzoora C, Bwana M, Martin JN, Hunt PW, Bangsberg DR, Siedner MJ. Depression and Suicidal Ideation Among HIV-Infected Adults Receiving Efavirenz Versus Nevirapine in Uganda: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Aug 7;169(3):146-155. doi: 10.7326/M17-2252. Epub 2018 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UARTO, R01 MH054907
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HIV/에이즈에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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