Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell HIV Antiretroviral Adherence, Resistens and Survival (UARTO)

29 oktober 2017 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Nya tillvägagångssätt för att övervaka och använda efterlevnaden av HIV-terapi i Uganda

Realtidsövervakning av trådlös efterlevnad av HIV antiretroviral terapi på landsbygden i Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera användningen av en ny metod för trådlös övervakning i realtid i en av de bäst etablerade multidisciplinära antiretrovirala HIV-behandlingskohorterna på landsbygden i Afrika. Utredarna kommer att främja vår teoretiska förståelse av HIV antiretroviral adherensbeteende, HIV-patogenes, och att ta itu med övervakning och förebyggande av HIV antiretroviral behandlingsmisslyckande. Baserat på en framgångsrik pilotstudie på landsbygden i Uganda och fördelaktiga kostnadseffektiva uppskattningar kommer utredarna att använda Wisepills trådlösa övervakningssystem i realtid för att objektivt övervaka efterlevnaden i realtid. Utredarna kommer att avgöra i vilken utsträckning socialt kapital minskar ekonomiska hinder för långsiktig efterlevnad och avgöra om den genomgripande inverkan av stigmatisering på efterlevnad verkar genom socialt kapital (Mål 1). Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan missade doser, lågnivåviremi (mellan 1 och 50 kopior RNA/ml), inflammation, bakteriell translokation, suboptimalt CD4-svar och dödlighet (Syfte 2). Slutligen kommer utredarna att undersöka sambandet mellan komplexa vidhäftningsmönster och viral misslyckande för att både informera om selektiv virusbelastningsövervakning och för att lägga grunden för den första typen av intervention för att förhindra virussvikt efter missade doser, men före virusåterhämtning (Syfte 3) ). Utredarna kommer att säkra beteendedata och biologiska data under nio års potentiell behandling genom att rekrytera ytterligare 500 personer till vår befintliga kohort i Mbarara, Uganda för totalt 750 deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara ISS Clinic, Mulago HIV Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-positiva vuxna 18 år och äldre, som är ART-naiva och initierar ART på antingen Mbarara HIV-klinik eller Mulago HIV-klinik i Uganda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva patienter över 18 år
  • ART naiv och initierande terapi vid Mbarara Immunsuppression Syndrome (ISS) Clinic
  • Bor inom 60 kilometer från kliniken
  • Kvinnor som har fått en engångsdos av nevirapin för att förhindra överföring från mor till barn, men som inte har fått annan ART, kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som påbörjar terapi under studierekryteringen
  • Patienter som tackar nej eller inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UARTO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: realtid (upp till 7 år)
Efterlevnaden bedöms genom ett övervakningssystem för medicinhändelser som registrerar varje gång enheten öppnas (t.ex. för att ta piller). Före juni 2012 lagrades denna data på enheten och laddades ner varje månad. Efter juni 2012 överförs denna data via mobilnät till en central server i realtid.
realtid (upp till 7 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelat av följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: var fjärde månad
Frågeformulär administreras till deltagarna angående faktorer som depression, stigma, matosäkerhet, reproduktiv hälsa och ekonomisk status.
var fjärde månad
Biologiska konsekvenser av vidhäftning (eller ofullständig vidhäftning)
Tidsram: var fjärde månad och vid följsamhetsavbrott
Prover samlas in för immunologiska och genetiska tester vid baslinjen och var fjärde månad, såväl som under avbrott i vidhäftning som detekteras av realtidsövervakningssystemet för vidhäftning.
var fjärde månad och vid följsamhetsavbrott
Efterlevnad av antiretroviral terapi genom självrapportering
Tidsram: var fjärde månad
Deltagarna rapporterar sin vidhäftning under de senaste 3 och 28 dagarna genom missade doser och visuell analog skala.
var fjärde månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

3
Prenumerera