- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596322
Internationell HIV Antiretroviral Adherence, Resistens and Survival (UARTO)
29 oktober 2017 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Nya tillvägagångssätt för att övervaka och använda efterlevnaden av HIV-terapi i Uganda
Realtidsövervakning av trådlös efterlevnad av HIV antiretroviral terapi på landsbygden i Uganda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera användningen av en ny metod för trådlös övervakning i realtid i en av de bäst etablerade multidisciplinära antiretrovirala HIV-behandlingskohorterna på landsbygden i Afrika.
Utredarna kommer att främja vår teoretiska förståelse av HIV antiretroviral adherensbeteende, HIV-patogenes, och att ta itu med övervakning och förebyggande av HIV antiretroviral behandlingsmisslyckande.
Baserat på en framgångsrik pilotstudie på landsbygden i Uganda och fördelaktiga kostnadseffektiva uppskattningar kommer utredarna att använda Wisepills trådlösa övervakningssystem i realtid för att objektivt övervaka efterlevnaden i realtid.
Utredarna kommer att avgöra i vilken utsträckning socialt kapital minskar ekonomiska hinder för långsiktig efterlevnad och avgöra om den genomgripande inverkan av stigmatisering på efterlevnad verkar genom socialt kapital (Mål 1).
Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan missade doser, lågnivåviremi (mellan 1 och 50 kopior RNA/ml), inflammation, bakteriell translokation, suboptimalt CD4-svar och dödlighet (Syfte 2).
Slutligen kommer utredarna att undersöka sambandet mellan komplexa vidhäftningsmönster och viral misslyckande för att både informera om selektiv virusbelastningsövervakning och för att lägga grunden för den första typen av intervention för att förhindra virussvikt efter missade doser, men före virusåterhämtning (Syfte 3) ).
Utredarna kommer att säkra beteendedata och biologiska data under nio års potentiell behandling genom att rekrytera ytterligare 500 personer till vår befintliga kohort i Mbarara, Uganda för totalt 750 deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara ISS Clinic, Mulago HIV Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-positiva vuxna 18 år och äldre, som är ART-naiva och initierar ART på antingen Mbarara HIV-klinik eller Mulago HIV-klinik i Uganda
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva patienter över 18 år
- ART naiv och initierande terapi vid Mbarara Immunsuppression Syndrome (ISS) Clinic
- Bor inom 60 kilometer från kliniken
- Kvinnor som har fått en engångsdos av nevirapin för att förhindra överföring från mor till barn, men som inte har fått annan ART, kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter som påbörjar terapi under studierekryteringen
- Patienter som tackar nej eller inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
UARTO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: realtid (upp till 7 år)
|
Efterlevnaden bedöms genom ett övervakningssystem för medicinhändelser som registrerar varje gång enheten öppnas (t.ex. för att ta piller).
Före juni 2012 lagrades denna data på enheten och laddades ner varje månad.
Efter juni 2012 överförs denna data via mobilnät till en central server i realtid.
|
realtid (upp till 7 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelat av följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: var fjärde månad
|
Frågeformulär administreras till deltagarna angående faktorer som depression, stigma, matosäkerhet, reproduktiv hälsa och ekonomisk status.
|
var fjärde månad
|
Biologiska konsekvenser av vidhäftning (eller ofullständig vidhäftning)
Tidsram: var fjärde månad och vid följsamhetsavbrott
|
Prover samlas in för immunologiska och genetiska tester vid baslinjen och var fjärde månad, såväl som under avbrott i vidhäftning som detekteras av realtidsövervakningssystemet för vidhäftning.
|
var fjärde månad och vid följsamhetsavbrott
|
Efterlevnad av antiretroviral terapi genom självrapportering
Tidsram: var fjärde månad
|
Deltagarna rapporterar sin vidhäftning under de senaste 3 och 28 dagarna genom missade doser och visuell analog skala.
|
var fjärde månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Altice FL, Friedland GH. The era of adherence to HIV therapy. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):503-5. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00015. No abstract available.
- Friedland GH, Williams A. Attaining higher goals in HIV treatment: the central importance of adherence. AIDS. 1999 Sep;13 Suppl 1:S61-72.
- Sontag D, Richardson L. Doctors withhold H.I.V. pill regimen from some. N Y Times Web. 1997 Mar 2:1, 35. No abstract available.
- Tchetgen E, Kaplan EH, Friedland GH. Public health consequences of screening patients for adherence to highly active antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Feb 1;26(2):118-29. doi: 10.1097/00042560-200102010-00003.
- Wainberg MA, Friedland G. Public health implications of antiretroviral therapy and HIV drug resistance. JAMA. 1998 Jun 24;279(24):1977-83. doi: 10.1001/jama.279.24.1977.
- Harries AD, Nyangulu DS, Hargreaves NJ, Kaluwa O, Salaniponi FM. Preventing antiretroviral anarchy in sub-Saharan Africa. Lancet. 2001 Aug 4;358(9279):410-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05551-9.
- Popp D, Fisher JD. First, do no harm: a call for emphasizing adherence and HIV prevention interventions in active antiretroviral therapy programs in the developing world. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):676-8. doi: 10.1097/00002030-200203080-00025. No abstract available.
- UNAIDS. Report on the global HIV/AIDS epidemic. Geneva: UNAIDS, 2002
- Chang JL, Tsai AC, Musinguzi N, Haberer JE, Boum Y, Muzoora C, Bwana M, Martin JN, Hunt PW, Bangsberg DR, Siedner MJ. Depression and Suicidal Ideation Among HIV-Infected Adults Receiving Efavirenz Versus Nevirapine in Uganda: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Aug 7;169(3):146-155. doi: 10.7326/M17-2252. Epub 2018 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- UARTO, R01 MH054907
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna