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国際的な HIV 抗レトロウイルス薬の付着率、耐性、生存率 (UARTO)

2017年10月29日 更新者:Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital

ウガンダにおけるHIV治療遵守のモニタリングと活用に対する新たなアプローチ

ウガンダ農村部における HIV 抗レトロウイルス療法のリアルタイムワイヤレスアドヒアランスモニタリング。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、アフリカの農村部で最もよく確立された集学的HIV抗レトロウイルス治療コホートの1つにおいて、リアルタイム無線アドヒアランスモニタリングという新しい方法の使用を研究する予定である。 研究者らは、HIV 抗レトロウイルス薬のアドヒアランス行動、HIV の病因に関する理論的理解を進め、HIV 抗レトロウイルス薬治療の失敗のモニタリングと予防に取り組む予定です。 ウガンダの農村部でのパイロット研究の成功と費用対効果の高い推定に基づいて、研究者らは、Wisepill リアルタイム無線服薬遵守監視システムを導入して、リアルタイムで客観的に服薬遵守を監視する予定です。 研究者らは、ソーシャル・キャピタルが長期的な服薬遵守に対する経済的障壁をどの程度軽減するのかを判断し、スティグマが遵守に及ぼす広範な影響がソーシャル・キャピタルを通じて機能するかどうかを判断する予定である(目的1)。 研究者らは、投与漏れ、低レベルのウイルス血症(1~50コピーRNA/mL)、炎症、細菌の転座、最適以下のCD4反応、および死亡率の関係を解明する予定である(目的2)。 最後に、研究者らは、複雑なアドヒアランスパターンとウイルス不全の関係を調査して、選択的ウイルス量モニタリングに情報を提供するとともに、投与を忘れた後、かつウイルスのリバウンド前にウイルス不全を防ぐためのこれまでに類のない介入の基礎を築く予定である(目的3) )。 研究者らは、ウガンダのムバララにある既存のコホートにさらに500人を追加して合計750人の参加者を集め、9年間の潜在的な治療期間にわたって行動および生物学的データを確保する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara ISS Clinic, Mulago HIV Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のHIV陽性成人で、ART未経験者で、ウガンダのムバララHIVクリニックまたはムラゴHIVクリニックでARTを開始している人

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV陽性患者
  • ムバララ免疫抑制症候群 (ISS) クリニックにおける ART 未経験治療および初期治療
  • クリニックから60キロ以内に住んでいる
  • 母子感染予防のためにネビラピンを単回投与されたが、他のARTを受けていない女性も含まれる

除外基準:

  • 研究募集中に治療を開始する患者
  • 同意を拒否または同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ウアルト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:リアルタイム (最長 7 年)
アドヒアランスは、デバイスが開けられるたびに記録される服薬イベント監視システムを通じて評価されます (例: 錠剤の服用のため)。 2012 年 6 月以前は、このデータはデバイスに保存され、毎月ダウンロードされていました。 2012 年 6 月以降、このデータは携帯電話ネットワークを介して中央サーバーにリアルタイムで送信されます。
リアルタイム (最長 7 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守との相関関係
時間枠:4か月ごと
参加者には、うつ病、偏見、食糧不安、リプロダクティブ・ヘルス、経済的地位などの要因に関するアンケートが実施されます。
4か月ごと
アドヒアランス(または不完全なアドヒアランス)の生物学的影響
時間枠:4 か月ごとおよびアドヒアランス中断中
検体は、ベースライン時および 4 か月ごとに、またリアルタイムアドヒアランスモニタリングシステムによって検出されるアドヒアランスの中断中にも免疫学的および遺伝子検査のために収集されます。
4 か月ごとおよびアドヒアランス中断中
自己申告による抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:4か月ごと
参加者は、過去 3 日間および 28 日間の服薬遵守状況を、飲み忘れた量と視覚的なアナログスケールによって報告します。
4か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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