TA-650治疗难治性川崎病的临床研究
2018年9月28日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
评估 TA-650 与对照药物聚乙二醇处理的人免疫球蛋白 (VGIH) 相比对静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 初始治疗无效的川崎病患者的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 TA-650 与对照药物聚乙二醇处理的人免疫球蛋白 (VGIH) 相比对静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 初始治疗无效的川崎病患者的疗效和安全性。
还检查了 TA-650 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Investigational Site
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Chugoku、日本
- Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Kanto、日本
- Investigational Site
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Kyushu、日本
- Investigational Site
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Shinetu、日本
- Investigational Site
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Tohoku、日本
- Investigational Site
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Tokai、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为川崎病（仅限初发病例）且川崎病 6 种主要症状中有 5 种或以上者。
- 初始 IVIG 治疗难治的患者（单次给药，每公斤体重 2 克）。
- 入组时腋温 37.5ºC 或更高的发烧患者。
- 可以在疾病第 8 天之前给予研究药物的患者。
排除标准：
- 在入组前 6 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗的患者。
- 有并发症或入组前 6 个月内有需要住院治疗的严重感染病史的患者。
- 有并发症或入组前 6 个月内有机会性感染病史的患者。
- 合并活动性肺结核、活动性乙型或丙型肝炎，或确诊为乙型肝炎病毒携带者或有乙型肝炎病史的患者。
- 确诊感染HIV的患者，或有HIV感染家族史的患者。
- 有接受英夫利昔单抗或其他生物制品治疗史的患者。
- 参加过另一项临床研究并在同意前 12 周内接受研究药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TA-650
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在 TA-650 给药当天（第 0 天），TA-650 以每公斤体重 5 毫克的剂量通过至少 2 小时的缓慢静脉输注给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：VGIH
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VGIH 在 VGIH 给药当天（第 0 天）每公斤体重 2 克，通过至少 20 小时的缓慢静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究开始后 48 小时内的退热率药物管理局
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发烧持续时间
大体时间：截至第 56 天
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截至第 56 天
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冠状动脉病变的发生率
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 56 天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masaaki Mori, MD、Yokohama City University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TA-650的临床试验
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的
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Volastra Therapeutics, Inc.Amgen完全的