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Estudo Clínico do TA-650 em Pacientes com Doença de Kawasaki Refratária

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Avaliar a eficácia e a segurança do TA-650 em comparação com um medicamento de controle Imunoglobulina humana tratada com polietilenoglicol (VGIH) em pacientes com doença de Kawasaki refratária à terapia inicial com imunoglobulina intravenosa (IVIG).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do TA-650 em comparação com um medicamento de controle Imunoglobulina humana tratada com polietilenoglicol (VGIH) em pacientes com doença de Kawasaki refratária à terapia inicial com imunoglobulina intravenosa (IVIG). A farmacocinética do TA-650 também é examinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chugoku, Japão
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japão
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Investigational Site
      • Kanto, Japão
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japão
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japão
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japão
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Kawasaki (somente casos incipientes) com 5 ou mais dos 6 principais sintomas da doença de Kawasaki.
  • Pacientes refratários à terapia inicial com IVIG (administração única de 2 g por kg de peso corporal).
  • Pacientes com febre de 37,5ºC ou temperatura axilar superior no momento da inscrição.
  • Pacientes aos quais o medicamento do estudo pode ser administrado no dia 8 da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam vacinação com a vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Pacientes com uma complicação ou história dentro de 6 meses antes da inscrição de infecções graves que requerem hospitalização.
  • Pacientes com uma complicação ou história dentro de 6 meses antes do registro de infecções oportunistas.
  • Pacientes complicados com tuberculose ativa, hepatite B ou C ativa, ou pacientes confirmados como portadores do vírus da hepatite B ou com histórico de hepatite B.
  • Pacientes com infecção confirmada pelo HIV ou pacientes com história familiar de infecção pelo HIV.
  • Pacientes com histórico de tratamento com infliximabe ou outros produtos biológicos.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico e receberam um medicamento do estudo dentro de 12 semanas antes de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-650
Medicamento: TA-650
TA-650 a 5 mg por kg de peso corporal no dia da administração de TA-650 (dia 0) é administrado por infusão intravenosa lentamente durante pelo menos 2 horas.
Comparador Ativo: VGIH
Medicamento: Imunoglobulina humana tratada com polietilenoglicol (VGIH)
VGIH a 2 g por kg de peso corporal no dia da administração de VGIH (dia 0) é administrado por infusão intravenosa lentamente durante pelo menos 20 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de defervescência dentro de 48 horas após o início da administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Febre
Prazo: Até dia 56
Até dia 56
Incidência de Lesões da Artéria Coronária
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 56
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-650-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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