Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-650:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen Kawasakin tauti

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

TA-650:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna kontrollilääkkeeseen, polyetyleeniglykolilla käsiteltyyn ihmisen immunoglobuliiniin (VGIH) potilailla, joilla on Kawasakin tauti, joka on kestämätön suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) suoritettavalle alustavalle hoidolle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-650:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrokkilääkkeeseen, polyetyleeniglykolilla käsiteltyyn ihmisen immunoglobuliiniin (VGIH) potilailla, joilla on Kawasakin tauti, joka ei kestä aloitushoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG). Myös TA-650:n farmakokinetiikkaa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japani
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site
      • Kanto, Japani
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japani
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japani
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japani
        • Investigational Site
      • Tokai, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Kawasakin tauti (vain alkavat tapaukset), joilla on vähintään 5 Kawasakin taudin kuudesta pääoireesta.
  • Potilaat, jotka eivät kestä alkuperäistä IVIG-hoitoa (kerta-annos 2 g painokiloa kohti).
  • Potilaat, joilla on 37,5 ºC tai korkeampi kainalolämpötila ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joille tutkimuslääkettä voidaan antaa sairauden 8. päivään mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet rokotuksen Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on ollut vakavia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on ollut opportunistisia infektioita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on komplisoitunut aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai potilaat, joiden on todettu olevan hepatiitti B -viruksen kantajia tai joilla on ollut hepatiitti B:tä.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-infektio, tai potilaat, joiden suvussa on HIV-infektio.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa infliksimabilla tai muilla biologisilla tuotteilla.
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja olivat saaneet tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TA-650
Lääke: TA-650
TA-650 annoksella 5 mg painokiloa kohti TA-650:n antopäivänä (päivä 0) annetaan suonensisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 2 tunnin aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: VGIH
Lääke: Polyetyleeniglykolilla käsitelty ihmisen immunoglobuliini (VGIH)
VGIH:ta 2 g painokiloa kohti VGIH:n antopäivänä (päivä 0) annetaan suonensisäisenä infuusiona hitaasti vähintään 20 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästymisaste 48 tunnin sisällä lääkehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti
Sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 56
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-650-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TA-650

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa