Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TA-650 hos patienter med refraktær Kawasaki-sygdom

28. september 2018 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TA-650 sammenlignet med et kontrollægemiddel Polyethylenglycol-behandlet humant immunoglobulin (VGIH) hos patienter med Kawasakis sygdom, der er modstandsdygtige over for indledende terapi med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TA-650 i sammenligning med et kontrollægemiddel polyethylenglycol-behandlet humant immunoglobulin (VGIH) hos patienter med Kawasakis sygdom, der er refraktære over for initial behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG). Farmakokinetikken af ​​TA-650 undersøges også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site
      • Tokai, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Kawasaki sygdom (kun begyndende tilfælde) med 5 eller flere af de 6 vigtigste symptomer på Kawasaki sygdom.
  • Patienter, der er refraktære over for initial IVIG-behandling (en enkelt administration med 2 g pr. kg kropsvægt).
  • Patienter med feber på 37,5ºC eller højere aksillær temperatur på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, til hvem undersøgelseslægemidlet kan administreres på dag 8 af sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet vaccineret med Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine inden for 6 måneder før indskrivningen.
  • Patienter med en komplikation eller en anamnese inden for 6 måneder før indskrivning af alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse.
  • Patienter med en komplikation eller en anamnese inden for 6 måneder før indskrivning af opportunistiske infektioner.
  • Patienter kompliceret med aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B eller C, eller patienter, der er bekræftet som bærere af hepatitis B-virus eller en historie med hepatitis B.
  • Patienter, der er bekræftet at have HIV-infektion, eller patienter med en familiehistorie med HIV-infektion.
  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med infliximab eller andre biologiske produkter.
  • Patienter, der havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse og havde modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de gav samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TA-650
Medicin: TA-650
TA-650 med 5 mg pr. kg legemsvægt på dagen for administration af TA-650 (dag 0) indgives ved intravenøs infusion langsomt over mindst 2 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: VGIH
Medicin: Polyethylenglycol-behandlet humant immunglobulin (VGIH)
VGIH med 2 g pr. kg legemsvægt på dagen for VGIH-indgivelse (dag 0) indgives ved intravenøs infusion langsomt over mindst 20 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defervescensrate inden for 48 timer efter starten af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af feber
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Forekomst af koronararterielæsioner
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-650-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TA-650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner