Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TA-650 u pacientů s refrakterní Kawasakiho nemocí

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TA-650 ve srovnání s kontrolním lékem polyethylenglykolem ošetřeným lidským imunoglobulinem (VGIH) u pacientů s Kawasakiho nemocí refrakterní na počáteční terapii intravenózním imunoglobulinem (IVIG).

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TA-650 ve srovnání s kontrolním lékem polyethylenglykolem ošetřeným lidským imunoglobulinem (VGIH) u pacientů s Kawasakiho chorobou refrakterních na počáteční terapii intravenózním imunoglobulinem (IVIG). Farmakokinetika TA-650 je také zkoumána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou Kawasakiho chorobou (pouze začínající případy) s 5 nebo více ze 6 hlavních příznaků Kawasakiho choroby.
  • Pacienti refrakterní na počáteční léčbu IVIG (jedno podání v dávce 2 g na kg tělesné hmotnosti).
  • Pacienti s horečkou 37,5ºC nebo vyšší axilární teplotou v době zařazení.
  • Pacienti, kterým může být studované léčivo podáváno do 8. dne onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli během 6 měsíců před zařazením očkováni vakcínou Bacille Calmette-Guérin (BCG).
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou do 6 měsíců před zařazením do studie závažné infekce vyžadující hospitalizaci.
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou do 6 měsíců před zařazením oportunních infekcí.
  • Pacienti s komplikovanou aktivní tuberkulózou, aktivní hepatitidou B nebo C nebo pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že jsou přenašeči viru hepatitidy B nebo mají hepatitidu B v anamnéze.
  • Pacienti s potvrzenou infekcí HIV nebo pacienti s rodinnou anamnézou infekce HIV.
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali léčbu infliximabem nebo jinými biologickými přípravky.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a dostali studovaný lék během 12 týdnů před udělením souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-650
Lék: TA-650
TA-650 v dávce 5 mg na kg tělesné hmotnosti v den podání TA-650 (den 0) se podává intravenózní infuzí pomalu po dobu alespoň 2 hodin.
Aktivní komparátor: VGIH
Lék: Polyethylenglykolem ošetřený lidský imunoglobulin (VGIH)
VGIH v dávce 2 g na kg tělesné hmotnosti v den podání VGIH (den 0) se podává intravenózní infuzí pomalu po dobu alespoň 20 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra defervescence do 48 hodin po zahájení podávání studijního léku
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání horečky
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Výskyt lézí koronárních tepen
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 56
Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-650-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TA-650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit