Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TA-650 u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Kawasaki

28 września 2018 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TA-650 w porównaniu z lekiem kontrolnym, immunoglobuliną ludzką traktowaną glikolem polietylenowym (VGIH) u pacjentów z chorobą Kawasaki oporną na początkową terapię immunoglobuliną dożylną (IVIG).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TA-650 w porównaniu z lekiem kontrolnym, immunoglobuliną ludzką traktowaną glikolem polietylenowym (VGIH) u pacjentów z chorobą Kawasaki oporną na początkowe leczenie immunoglobuliną dożylną (IVIG). Badana jest również farmakokinetyka TA-650.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japonia
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japonia
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japonia
        • Investigational Site
      • Tokai, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Kawasaki (tylko przypadki początkowe) z 5 lub więcej z 6 głównych objawów choroby Kawasaki.
  • Pacjenci oporni na początkową terapię IVIG (pojedyncze podanie 2 g na kg masy ciała).
  • Pacjenci z gorączką 37,5ºC lub wyższą pod pachą w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którym można podać badany lek przed 8. dniem choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z powikłaniem lub wywiadem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężkimi zakażeniami wymagającymi hospitalizacji.
  • Pacjenci z powikłaniem lub historią infekcji oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci powikłaniami z czynną gruźlicą, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub pacjenci z potwierdzonym nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie.
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub pacjenci z rodzinną historią zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni infliksymabem lub innymi produktami biologicznymi.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TA-650
Lek: TA-650
TA-650 w dawce 5 mg na kg masy ciała w dniu podania TA-650 (dzień 0) podaje się w powolnym wlewie dożylnym przez co najmniej 2 godziny.
ACTIVE_COMPARATOR: WGIH
Lek: Immunoglobulina ludzka traktowana glikolem polietylenowym (VGIH)
VGIH w dawce 2 g na kg masy ciała w dniu podania VGIH (dzień 0) podaje się w powolnym wlewie dożylnym przez co najmniej 20 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość odroczenia w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Częstość występowania uszkodzeń tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 56
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-650-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj