난치성 가와사키병 환자에서 TA-650의 임상 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
IVIG(Intravenous Immunoglobulin)를 사용한 초기 치료에 반응하지 않는 가와사키병 환자에서 대조군 약물 폴리에틸렌 글리콜 처리 인간 면역글로불린(VGIH)과 비교하여 TA-650의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구의 목적은 초기 IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 치료에 불응성인 가와사키병 환자에서 대조군인 폴리에틸렌 글리콜 처리 인간 면역글로불린(VGIH)과 비교하여 TA-650의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
TA-650의 약동학도 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chugoku, 일본
- Investigational Site
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Chūbu, 일본
- Investigational Site
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Hokkaido, 일본
- Investigational Site
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Kanto, 일본
- Investigational Site
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Kyushu, 일본
- Investigational Site
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Shinetu, 일본
- Investigational Site
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Tōhoku, 일본
- Investigational Site
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Tōkai, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가와사키병의 6대 주요 증상 중 5개 이상을 동반한 가와사키병 진단을 받은 환자(초기 환자만 해당).
- 초기 IVIG 요법(체중 kg당 2g의 단일 투여)에 반응하지 않는 환자.
- 등록 당시 37.5ºC 이상의 겨드랑이 온도의 발열이 있는 환자.
- 질병 발병 8일까지 연구 약물을 투여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받은 환자.
- 합병증이 있거나 등록 전 6개월 이내에 입원이 필요한 심각한 감염 병력이 있는 환자.
- 합병증이 있거나 등록 전 6개월 이내에 기회 감염 병력이 있는 환자.
- 활동성 결핵, 활동성 B형 또는 C형 간염 합병증 환자, B형 간염 바이러스 보균자 또는 B형 간염 병력이 있는 것으로 확인된 환자.
- HIV 감염이 확인된 환자 또는 HIV 감염 가족력이 있는 환자.
- infliximab 또는 기타 생물학적 제품으로 치료를 받은 이력이 있는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여했으며 동의 전 12주 이내에 연구 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-650
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TA-650 투여일(0일)에 체중 kg당 5mg의 TA-650을 적어도 2시간에 걸쳐 천천히 정맥내 주입에 의해 투여한다.
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활성 비교기: VGIH
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VGIH 투여일(0일)에 체중 kg당 2g의 VGIH를 적어도 20시간에 걸쳐 천천히 정맥내 주입에 의해 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 후 48시간 이내 해열률 약물 투여
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발열 기간
기간: 56일까지
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56일까지
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관상 동맥 병변의 부각
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 56일차
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-650-22
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TA-650에 대한 임상 시험
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Tanabe Pharma Corporation완전한