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Estudio clínico de TA-650 en pacientes con enfermedad de Kawasaki refractaria

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Evaluar la eficacia y seguridad de TA-650 en comparación con un fármaco de control inmunoglobulina humana tratada con polietilenglicol (VGIH) en pacientes con enfermedad de Kawasaki refractarios a la terapia inicial con inmunoglobulina intravenosa (IVIG).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TA-650 en comparación con un fármaco de control inmunoglobulina humana tratada con polietilenglicol (VGIH) en pacientes con enfermedad de Kawasaki refractaria a la terapia inicial con inmunoglobulina intravenosa (IVIG). También se examina la farmacocinética de TA-650.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Kanto, Japón
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japón
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japón
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japón
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Kawasaki (solo casos incipientes) con 5 o más de los 6 síntomas principales de la enfermedad de Kawasaki.
  • Pacientes refractarios a la terapia inicial con IVIG (una sola administración de 2 g por kg de peso corporal).
  • Pacientes con fiebre de 37,5ºC o temperatura axilar superior en el momento de la inscripción.
  • Pacientes a los que se les puede administrar el fármaco del estudio el día 8 de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido la vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con una complicación o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción de infecciones graves que requieran hospitalización.
  • Pacientes con una complicación o antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción de infecciones oportunistas.
  • Pacientes complicados con tuberculosis activa, hepatitis B o C activa, o pacientes confirmados como portadores del virus de la hepatitis B o antecedentes de hepatitis B.
  • Pacientes con confirmación de infección por VIH o pacientes con antecedentes familiares de infección por VIH.
  • Pacientes que tengan antecedentes de recibir tratamiento con infliximab u otros productos biológicos.
  • Pacientes que habían participado en otro estudio clínico y habían recibido un fármaco del estudio en las 12 semanas anteriores a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 a 5 mg por kg de peso corporal el día de la administración de TA-650 (día 0) se administra por infusión intravenosa lentamente durante al menos 2 horas.
Comparador activo: VGIH
Droga: Inmunoglobulina humana tratada con polietilenglicol (VGIH)
VGIH a 2 g por kg de peso corporal el día de la administración de VGIH (día 0) se administra por infusión intravenosa lentamente durante al menos 20 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la fiebre dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56
Incidencia de lesiones de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 56
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-650-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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