Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TA-650 hos pasienter med refraktær Kawasaki-sykdom

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TA-650 sammenlignet med et kontrolllegemiddel Polyetylenglykol-behandlet humant immunoglobulin (VGIH) hos pasienter med Kawasaki-sykdom som er motstandsdyktig mot initial terapi med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TA-650 sammenlignet med et kontrollmedisin Polyetylenglykol-behandlet humant immunoglobulin (VGIH) hos pasienter med Kawasaki sykdom som er refraktære til initial behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG). Farmakokinetikken til TA-650 undersøkes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Kawasaki sykdom (kun begynnende tilfeller) med 5 eller flere av de 6 hovedsymptomene på Kawasaki sykdom.
  • Pasienter som er refraktære overfor initial IVIG-behandling (en enkelt administrering med 2 g per kg kroppsvekt).
  • Pasienter med feber på 37,5 ºC eller høyere aksillær temperatur på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter som studiemedisinen kan administreres til på dag 8 av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt vaksinasjon med Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksine innen 6 måneder før innmeldingen.
  • Pasienter med en komplikasjon, eller en anamnese innen 6 måneder før registrering av, alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.
  • Pasienter med en komplikasjon, eller en historie innen 6 måneder før registrering av, opportunistiske infeksjoner.
  • Pasienter som er kompliserte med aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B eller C, eller pasienter som er bekreftet å være bærere av hepatitt B-virus eller en historie med hepatitt B.
  • Pasienter bekreftet å ha HIV-infeksjon, eller pasienter med en familiehistorie med HIV-infeksjon.
  • Pasienter som tidligere har mottatt behandling med infliksimab eller andre biologiske produkter.
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie og hadde mottatt et studielegemiddel innen 12 uker før de ga samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TA-650
Legemiddel: TA-650
TA-650 med 5 mg per kg kroppsvekt på dagen for TA-650 administrering (dag 0) administreres ved intravenøs infusjon sakte over minst 2 timer.
Aktiv komparator: VGIH
Legemiddel: Polyetylenglykolbehandlet humant immunglobulin (VGIH)
VGIH med 2 g per kg kroppsvekt på dagen for administrasjon av VGIH (dag 0) administreres ved intravenøs infusjon langsomt over minst 20 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defervescensrate innen 48 timer etter starten av studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av feber
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56
Forekomst av koronararterielesjoner
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-650-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TA-650

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere