Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TA-650 bij patiënten met refractaire ziekte van Kawasaki

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Om de werkzaamheid en veiligheid van TA-650 te evalueren in vergelijking met een controlegeneesmiddel met polyethyleenglycol behandeld humaan immunoglobuline (VGIH) bij patiënten met de ziekte van Kawasaki die ongevoelig zijn voor initiële therapie met intraveneus immunoglobuline (IVIG).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TA-650 te evalueren in vergelijking met een controlegeneesmiddel met polyethyleenglycol behandeld humaan immunoglobuline (VGIH) bij patiënten met de ziekte van Kawasaki die ongevoelig zijn voor initiële therapie met intraveneus immunoglobuline (IVIG). Ook wordt de farmacokinetiek van TA-650 onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Kawasaki (alleen beginnende gevallen) met 5 of meer van de 6 belangrijkste symptomen van de ziekte van Kawasaki.
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor de initiële IVIG-therapie (een enkele toediening van 2 g per kg lichaamsgewicht).
  • Patiënten met koorts van 37,5 °C of hoger onder de oksel op het moment van inschrijving.
  • Patiënten aan wie het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend op dag 8 van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden voor inschrijving een vaccinatie met het Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccin hebben gekregen.
  • Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis binnen 6 maanden voor de inschrijving van ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
  • Patiënten met een complicatie, of een voorgeschiedenis binnen 6 maanden voor opname van opportunistische infecties.
  • Patiënten gecompliceerd door actieve tuberculose, actieve hepatitis B of C, of ​​patiënten waarvan is vastgesteld dat ze drager zijn van het hepatitis B-virus of een voorgeschiedenis van hepatitis B hebben.
  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hiv-infectie hebben, of patiënten met een familiegeschiedenis van hiv-infectie.
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld met infliximab of andere biologische producten.
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken voordat ze toestemming gaven een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TA-650
Geneesmiddel: TA-650
TA-650 met 5 mg per kg lichaamsgewicht op de dag van toediening van TA-650 (dag 0) wordt langzaam intraveneus toegediend gedurende ten minste 2 uur.
Actieve vergelijker: VGIH
Geneesmiddel: Met polyethyleenglycol behandeld humaan immunoglobuline (VGIH)
VGIH met 2 g per kg lichaamsgewicht op de dag van VGIH-toediening (dag 0) wordt langzaam toegediend via intraveneuze infusie gedurende ten minste 20 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitstelpercentage binnen 48 uur na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van koorts
Tijdsspanne: Tot Dag56
Tot Dag56
Incidentie van laesies van de kransslagader
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 56
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-650-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TA-650

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren